硝酸咪康唑 抗真菌藥

C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃ 479.15

本品為1-［2-（2，4-二氯苯基）-2-［（2，4-二氯苯基）甲氧基］乙基］-1H-咪唑的硝酸鹽。按干燥品計算，含C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃應為98.5%～101.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶或結晶性粉末；無臭或幾乎無臭。

本品在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）應為178～184℃，熔融時同時分解。

【鑑別】

（1）取本品約3mg，加二苯胺試液1滴，應顯深藍色。

（2）取本品，加甲醇-0.1mol/L鹽酸溶液（9：1）制成每1ml中約含0.4mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在264nm、272nm與280nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集474圖）一致。

【檢查】

甲醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.10g，加甲醇10ml溶解，溶液應澄清無色。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取硝酸咪康唑與硝酸益康唑適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中分別含50μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-1.5%醋酸銨溶液（40：40：20）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，咪康唑峰與益康唑峰間的分離度應大于10。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.2%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸-醋酐（1：1）35ml，使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于47.92mg的C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃。

【類別】

抗真菌藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）硝酸咪康唑陰道片　（2）硝酸咪康唑陰道軟膠囊　（3）硝酸咪康唑陰道泡騰片　（4）硝酸咪康唑乳膏　（5）硝酸咪康唑栓　（6）硝酸咪康唑膠囊　（7）硝酸咪康唑搽劑　（8）咪康唑氯倍他索乳膏