本品為硝酸甘油的滅菌無水乙醇溶液。含硝酸甘油(C3H5N3O9)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
(1)取本品10ml,照硝酸甘油溶液項下的鑑別(1)試驗,顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 取本品5ml,加水5ml與飽和氯化鉀溶液1滴,混勻,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~6.5。
乙醇量 應為90.0%~110.0%(ml/ml)(通則0711)。
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含硝酸甘油1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硝酸甘油溶液有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除乙醇峰外,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg硝酸甘油中含內毒素的量應小于50EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含硝酸甘油0.1mg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見硝酸甘油溶液含量測定項下。
【類別】
同硝酸甘油溶液。
【規格】
(1)1ml:1mg (2)1ml:2mg (3)1ml:5mg (4)1ml:10mg
【貯藏】
遮光,密閉,在陰涼處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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