硝酸甘油溶液 血管擴張藥

C₃H₅N₃O₉ 227.09

本品為硝酸甘油的無水乙醇溶液。含硝酸甘油（C₃H₅N₃O₉）應為9.0%～11.0%（g/ml）。

【性狀】

本品為無色的澄清液體；有乙醇的特臭。

相對密度　本品的相對密度（通則0601）為0.835～0.850。

【鑑別】

（1）取本品1ml，置蒸發皿中，加氫氧化鈉試液0.5ml，混勻，置水浴上使乙醇揮發，並濃縮至約0.2ml，放冷，分取約0.1ml，加硫酸1～2滴，搖勻，加二苯胺試液1滴，即顯深藍色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　取本品1.0ml，加水至20ml，加飽和氯化鉀溶液2滴，混勻，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含硝酸甘油1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取硝酸甘油對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，置水浴中加熱10分鍾，放冷，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至中性。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Venusil MP C18柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以乙腈-水（50：50）為流動相；檢測波長為215nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，在相對保留時間約0.4處應出現兩個降解產物峰（1，2-二硝酸甘油峰與1，3-二硝酸甘油峰），兩峰之間的分離度應大于1.0。理論板數按硝酸甘油峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含硝酸甘油0.1mg的溶液。

對照品溶液　取硝酸甘油對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含硝酸甘油0.1mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

血管擴張藥。

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。

【制劑】

（1）硝酸甘油氣霧劑　（2）硝酸甘油片　（3）硝酸甘油注射液

附：

1，2-二硝酸甘油

C₃H₆N₂O₇ 182.09

1，3-二硝酸甘油

C₃H₆N₂O₇ 182.09