本品含硝西泮（C15H11N3O3）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色至微黃色片。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于硝西泮25mg），置具塞錐形瓶中，加三氯甲烷10ml，振搖使硝西泮溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照硝西泮項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的反應。
（2）取有關物質檢查項下供試品溶液適量，用三氯甲烷-甲醇（1：1）溶液稀釋制成每1ml中含硝西泮2.5mg的溶液作為供試品溶液；另取硝西泮對照品，用三氯甲烷-甲醇（1：1）溶液溶解並制成每1ml中含2.5mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在220nm、260nm與310nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品的細粉適量（約相當于硝西泮0.25g），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加溶劑10ml，振搖使硝西泮溶解，離心，取上清液。
對照溶液 精密量取供試品溶液0.5ml與對照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
溶劑、對照品溶液、色譜條件、測定法、系統適用性要求與限度 見硝西泮有關物質項下。
含量均勻度 取本品1片，置乳缽中，研細，加無水乙醇適量分次移入50ml（5mg規格）或100ml（10mg規格）量瓶中，充分振搖使硝西泮溶解，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾紙濾過，精密量取續濾液5ml，照含量測定項下的方法，自”置50ml量瓶中”起，依法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取硝西泮對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含硝西泮5μg（5mg規格）或10μg（10mg規格）的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于硝西泮4mg），置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，充分振搖使硝西泮溶解，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾紙濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取硝西泮對照品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，在260nm的波長處分別測定吸光度，計算。
【類別】
同硝西泮。
【規格】
（1）5mg （2）10mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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