本品含葡萄糖酸氯己定(C22H30Cl2N10·2C6H12O7)應為標示量的85.0%~115.0%。
【性狀】
本品為無色的澄清液體;有香味。
【鑑別】
(1)取本品10ml,置50ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在259nm的波長處有最大吸收。
(2)取本品2ml,加三氯化鐵試液0.5ml,置水浴中加熱,即顯橘黃色,加鹽酸1ml,即變成黃色。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
應符合洗劑項下有關的各項規定(通則0127)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
溶劑 取磷酸二氫鈉27.6g,加水1500ml使溶解,用磷酸調節pH值至3.0,用水稀釋至2000ml,搖勻。
供試品溶液 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取醋酸氯己定對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,精密量取適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中含4μg的溶液。
系統適用性溶液 取對氯苯胺對照品與醋酸氯己定對照品適量,加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含醋酸氯己定50μg與對氯苯胺1μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽溶液(取磷酸二氫鈉27.6g,加三乙胺10ml,加水1500ml,振搖使溶解后,用磷酸調節pH值至3.0,用水稀釋至2000ml)-乙腈(70:30)為流動相A,以乙腈為流動相B,按下表進行梯度洗脱;柱温為40℃;檢測波長為239nm;進樣體積50μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中,氯己定峰與對氯苯胺峰之間的分離度應大于3。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,並將結果乘以1.4352。
【類別】
同葡萄糖酸氯己定溶液。
【規格】
(1)200ml:16mg (2)500ml:40mg
【貯藏】
密閉,在陰涼處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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