葛根素 血管擴張藥

C₂₁H₂₀O₉ 416.38

本品系由豆科植物野葛Pueraria lobata（Willd.）Ohwi的干燥根中提取，分離得到的8-β-D-葡萄吡喃糖-4′，7-二羥基異黃酮。按干燥品計算，含C₂₁H₂₀O₉應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色至微黃色結晶性粉末。

本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

【鑑別】

（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加0.5%三氯化鐵溶液2～3滴，搖勻，再加0.5%鐵氰化鉀溶液2～3滴，搖勻，顯藍綠色。

（2）取本品，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在250nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集878圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品20mg，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～5.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品10mg，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　甲醇-0.1%枸櫞酸溶液（25：75）。

供試品溶液　取本品適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液。

系統適用性溶液　取葛根素與咖啡因各適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中分別含葛根素50μg與咖啡因150μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1%枸櫞酸溶液為流動相A，以甲醇為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為250nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，葛根素峰的保留時間約為14分鍾，葛根素峰與咖啡因峰之間的分離度應大于4.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（1.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液。

對照品溶液　取葛根素對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1%枸櫞酸溶液-甲醇（75：25）為流動相；檢測波長為250nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按葛根素峰計算不低于5000，葛根素峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

血管擴張藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）葛根素注射液　（2）注射用葛根素