聯苯苄唑 抗真菌藥

C₂₂H₁₈N₂ 310.40

本品為（±）1-（α-聯苯-4-基苄基）-1H-咪唑。按干燥品計算，含C₂₂H₁₈N₂不得少于99.0%。

【性狀】

本品為類白色至微黃色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇或無水乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為148～153℃。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，置試管中，加三氯甲烷2ml使溶解，沿管壁加無水三氯化鋁粉末少量，無水三氯化鋁粉末即顯紫紅色或紫色。

（2）取本品約10mg，加枸櫞酸醋酐試液10滴，混合后置水浴中，溶液由黃色變為紫色。

（3）取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在254nm的波長處有最大吸收。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集666圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取聯苯苄醇對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

系統適用性溶液　取聯苯苄唑與聯苯苄醇各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含聯苯苄唑1mg與聯苯苄醇5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-四氫呋喃（84：15：1）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，聯苯苄唑峰與聯苯苄醇峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與聯苯苄醇保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

殘留溶劑　苯、乙腈與N，N-二甲基甲酰胺　照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

內標溶液　0.75mg/ml丙醇的二甲基亞碸溶液。

供試品溶液　取本品約0.5g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入內標溶液10ml，密封，振搖使溶解。

對照品溶液　取苯、乙腈與N，N-二甲基甲酰胺適量，精密稱定，加內標溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中分別約含0.1μg、20.5μg與44μg的溶液，精密量取10ml，置20ml頂空瓶中，密封。

色譜條件　用聚乙二醇（PEG-20M）為固定液；起始温度為40℃，維持5分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至150℃，維持2分鍾，再以每分鍾20℃的速率升温至240℃，維持3分鍾；進樣口温度為240℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為70℃，平衡時間為35分鍾。

系統適用性要求　對照品溶液色譜圖中，各成分峰及內標峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按內標法以峰面積計算，均應符合規定。

四氯化碳　照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。

供試品溶液　取本品約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加二甲基亞碸溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取四氯化碳適量，精密稱定，加二甲基亞碸溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.08μg的溶液。

色譜條件　用聚乙二醇（PEG-20M）為固定液；起始温度為50℃，維持3分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至220℃，維持3分鍾；進樣口温度為240℃；電子捕獲檢測器温度為250℃；進樣體積1μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，應符合規定。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結晶紫指示劑1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.04mg的C₂₂H₁₈N₂。

【類別】

抗真菌藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）聯苯苄唑乳膏　（2）聯苯苄唑栓　（3）聯苯苄唑溶液