替硝唑氯化鈉注射液 同替硝唑

本品為替硝唑與氯化鈉的滅菌水溶液。含替硝唑（C₈H₁₃N₃O₄S）與氯化鈉（NaCl）均應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量（相當于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，殘渣置試管中，小火加熱熔融，即產生有刺激性的二氧化硫氣體，能使硝酸亞汞試液濕潤的濾紙變成黑色。

（2）取本品適量（相當于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，殘渣加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，加三硝基苯酚試液10ml，即產生黃色沉澱。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）與氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為3.5～5.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含替硝唑0.8mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見替硝唑有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過替硝唑標示量的0.5%，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。

滲透壓摩爾濃度　取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為260～340mOsmol/kg。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。

無菌　取本品，經薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液分次衝洗（每膜不少于500ml），以生孢梭菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

替硝唑　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含替硝唑0.1mg的溶液。

對照品溶液　取替硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含替硝唑0.1mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。

氯化鈉　精密量取本品10ml，加水至50ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5～8滴，搖勻，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至渾濁液由黃綠色變為微紅色。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于5.844mg的NaCl。

【類別】

同替硝唑。

【規格】

（1）100ml：替硝唑0.2g與氯化鈉0.9g

（2）100ml：替硝唑0.4g與氯化鈉0.9g

（3）200ml：替硝唑0.4g與氯化鈉1.8g

（4）200ml：替硝唑0.8g與氯化鈉1.8g

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼處保存。