本品為替硝唑與葡萄糖的滅菌水溶液。含替硝唑（C8H13N3O4S）與葡萄糖（C6H12O6·H2O）均應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為無色至微黃綠色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品適量（約相當于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，殘渣置試管中，小火加熱熔融，即產生有刺激性的二氧化硫氣體，能使硝酸亞汞試液濕潤的濾紙變成黑色。
（2）取本品適量（約相當于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，殘渣加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，加三硝基苯酚試液10ml，即產生黃色沉澱。
（3）取本品10ml，緩緩加入温熱的鹼性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為3.5～5.5（通則0631）。
顏色 取本品，與黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含替硝唑0.8mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見替硝唑有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過替硝唑標示量的0.5%，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。
5-羥甲基糠醛 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，即得。
對照品溶液 取5-羥甲基糠醛對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
系統適用性溶液 取雜質Ⅰ對照品與5-羥甲基糠醛對照品各適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。檢測波長為284nm。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，5-羥甲基糠醛峰與雜質Ⅰ峰間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中5-羥甲基糠醛峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過葡萄糖標示量的0.02%。
滲透壓摩爾濃度 取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度比應為0.9～1.1。
重金屬 取本品適量（約相當于葡萄糖3g），置水浴上蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過葡萄糖標示量的百萬分之五。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。
無菌 取本品，經薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液分次衝洗（每膜不少于500ml），以生孢梭菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
替硝唑 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含替硝唑0.1mg的溶液。
對照品溶液 取替硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。
葡萄糖 取本品適量，在25℃時依法測定旋光度（通則0621），與2.0852相乘，即得供試品中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
【類別】
同替硝唑。
【規格】
（1）100ml：替硝唑0.2g與葡萄糖5.0g
（2）100ml：替硝唑0.4g與葡萄糖5.0g
（3）200ml：替硝唑0.4g與葡萄糖10.0g
（4）200ml：替硝唑0.8g與葡萄糖10.0g
（5）250ml：替硝唑0.4g與葡萄糖12.5g
（6）250ml：替硝唑0.5g與葡萄糖12.5g
【貯藏】
遮光，密閉，在陰涼處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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