替硝唑陰道泡騰片 同替硝唑

本品含替硝唑（C₈H₁₃N₃O₄S）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為類白色至微黃色片，表面可有輕微的隱斑。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于替硝唑0.1g），置試管中，小火加熱熔融，即發生有刺激性的二氧化硫氣體，能使硝酸亞汞試液濕潤的濾紙變成黑色。

（2）取本品細粉適量（約相當于替硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml使替硝唑溶解，濾過，濾液中加三硝基苯酚試液2ml，即產生黃色沉澱。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品5片，研細，投入50ml水中，攪拌使替硝唑溶解，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～5.5。

發泡量　取25ml具塞刻度試管（內徑約1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分鍾后，各管中分別投入本品1片，密塞20分鍾，觀察最大發泡量的體積，平均發泡體積應不少于10ml，且少于6ml的不得超過2片。

融變時限　取本品，照陰道片融變時限檢查法（通則0922）檢查，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于替硝唑0.12g），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使替硝唑溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取替硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.12mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.5）-甲醇（80：20）為流動相；檢測波長為310nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按替硝唑峰計算不低于2000，替硝唑峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。

【類別】

同替硝唑。

【規格】

0.2g

【貯藏】

遮光，密封，陰涼干燥處保存。