本品含替加氟（C8H9FN2O3）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品內容物為白色粉末。
【鑑別】
（1）精密稱取本品的內容物適量（約相當于替加氟25mg），置50ml量瓶中，加無水乙醇約35ml，微温，振搖使替加氟溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含替加氟10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在270nm的波長處有最大吸收，在235nm的波長處有最小吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml（0.1g規格）或100ml（0.2g規格）量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取替加氟對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成1ml中含10μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在272nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于替加氟50mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，微温，振搖使替加氟溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
對照品溶液 取替加氟對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水（10：5：85）為流動相；檢測波長為271nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按替加氟峰計算不低于1500，替加氟峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同替加氟。
【規格】
（1）0.1g （2）0.2g
【貯藏】
密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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