C15H16Cl2N2O8 423.21
本品為D-蘇式-（－）-N-［α-（羥基甲基）-β-羥基-對硝基苯乙基］-2，2-二氯乙酰胺-α-琥珀酸酯。按干燥品計算，含氯黴素（C11H12Cl2N2O5）應為75.0%～79.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。
本品在乙醇或丙酮中易溶，在水中微溶；在鹼溶液中易溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為126～131℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，在25℃時，依法測定（通則0621），比旋度為+22°至+26°。
【鑑別】
（1）取本品約50mg，加吡啶與氫氧化鈉試液各5ml，混勻，置水浴中加熱數分鍾，吡啶層顯深紅色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集460圖）一致。
（3）取本品約50mg，加乙醇制氫氧化鉀試液2ml使溶解，注意防止乙醇揮散，置水浴中加熱15分鍾，溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各1.32g，分別加澄清無色的4%碳酸鈉溶液5ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃綠色5號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
乙醇中不溶物 取本品0.50g，加乙醇5ml使溶解，溶液應澄清。
硫酸鹽 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，先加水約20ml稀釋后，滴加稀鹽酸6ml，滴加時同時振搖，再加水使成50ml，充分振搖后，濾過，取濾液10ml，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液1ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
遊離氯黴素 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加0.15%碳酸鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
對照品溶液 取氯黴素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以三氯甲烷-甲醇-水（9：1：0.1）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。
限度 供試品溶液如顯氯黴素斑點，其顏色與對照品溶液相應位置所顯斑點的顏色比較，不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
可見異物 取本品5份，每份為制劑最大規格量，分別加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品3份，分別加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0903），每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氯黴素中含內毒素的量應小于0.20EU（加無內毒素的碳酸鈉溶液適量使溶解，用內毒素檢查用水制成所需濃度）。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，按琥珀氯黴素每10mg加乙醇1ml使溶解，再用水定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
測定法 取供試品溶液，在276nm的波長處測定吸光度，按C11H12Cl2N2O5的吸收系數（）為298計算供試品中C11H12Cl2N2O5的含量。
【類別】
酰胺醇類抗生素。
【貯藏】
嚴封保存。
【制劑】
注射用琥珀氯黴素
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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