琥乙紅黴素 大環內酯類抗生素

C₄₃H₇₅NO₁₆ 862.07

本品為紅黴素琥珀酸乙酯。按無水物計算，每1mg的效價不得少于765紅黴素單位。

【性狀】

本品為白色粉末或結晶性粉末；無臭。

本品在無水乙醇、丙酮中易溶，在乙醚中略溶，在水中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品約5mg，加鹽酸羥胺的飽和甲醇溶液與氫氧化鈉的飽和甲醇溶液各3～5滴，在水浴上加熱發生氣泡，放冷，加鹽酸溶液（4.5→100）使成酸性，加三氯化鐵試液0.5ml，溶液顯紫紅色。

（2）取本品與琥乙紅黴素對照品，分別加丙酮制成每1ml中各含4mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照有關物質項下的方法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1059圖）一致。如發現在1260cm^－1處的吸收峰與對照的圖譜不一致時，可取本品適量，溶于無水乙醇中，在水浴上蒸干，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥后測定。

【檢查】

酸鹼度　取本品，加水制成每1ml中含10mg的混懸液，取上清液，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～8.5。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加丙酮溶解並定量稀釋制成每1ml中含4mg的溶液。

標准品溶液　取紅黴素標准品，精密稱定，加丙酮溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-乙醇-15%醋酸銨溶液（85：15：1）（臨用時用氨溶液調節pH值至7.0，置分液漏鬥中，振搖，靜置，取下層）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，在空氣中干燥，噴以顯色液（取對甲氧基苯甲醛0.5ml，加冰醋酸10ml、甲醇85ml、硫酸5ml，混合），置110℃加熱至出現斑點。

限度　供試品溶液如顯紅黴素斑點，其顏色與標准品溶液相應位置所顯斑點的顏色比較，不得更深。

水分　取本品適量，加10%的咪唑無水甲醇溶液使溶解，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。

熾灼殘渣　不得過0.5%（通則0841）。

【含量測定】

精密稱取本品適量，加乙醇（按琥乙紅黴素每10mg加乙醇4ml）溶解后，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.8）定量稀釋制成每1ml中約含500單位的溶液，室温放置16小時或40℃放置6小時，使水解完全；另取紅黴素標准品約25mg，精密稱定，加乙醇12.5ml使溶解后，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.8）稀釋制成每1ml中含500單位的溶液，照抗生素微生物檢定法紅黴素項下（通則1201）測定。1000紅黴素單位相當于1mg的C₃₇H₆₇NO₁₃。

【類別】

大環內酯類抗生素。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。

【制劑】

（1）琥乙紅黴素片　（2）琥乙紅黴素分散片　（3）琥乙紅黴素膠囊　（4）琥乙紅黴素顆粒