CH4N2O2 76.06
本品按干燥品計算，含CH4N2O2應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為138～145℃，熔融時同時分解。
【鑑別】
（1）取本品約0.5g，加氫氧化鈉試液5ml，煮沸，即發生氨臭。
（2）取本品約0.5g，加水10ml溶解，緩緩滴入沸騰的鹼性酒石酸銅試液中，繼續加熱1～2分鍾，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
（3）取本品約0.1g，加水5ml溶解，加三氯化鐵試液1滴，即顯藍紫色。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集663圖）一致。
【檢查】
溶液的澄清度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應澄清。
氯化物 取本品0.2g，加水20ml溶解后，分取10ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
脲 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品0.10g，精密稱定，置5ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取脲對照品5.0mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取羥基脲與脲各5mg，置同一50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，取溶劑［吡啶-水-乙酸乙酯（2：2：10）］，振搖，靜置使分層，取上層液為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，噴以對二甲氨基苯甲醛的鹽酸溶液（取對二甲氨基苯甲醛，加1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中含10mg的溶液），在90℃干燥1～2分鍾。
系統適用性要求 系統適用性溶液應顯兩個清晰的斑點。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點，與對照品溶液所顯的主斑點比較，不得更深（0.5%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液。
系統適用性溶液 臨用新制，放置30分鍾使用。取羥基脲5mg與鹽酸羥胺0.1g，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（5：95）為流動相；檢測波長為214nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按羥基脲峰計算不低于3000，鹽酸羥胺峰與羥基脲峰之間的分離度應大于1.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.2%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取羥基脲對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
羥基脲片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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