輔酶Q10 輔酶類藥

C₅₉H₉₀O₄863.36

本品為2-［（全-E）3，7，11，15，19，23，27，31，35，39-十甲基-2，6，10，14，18，22，26，30，34，38-四十癸烯基］-5，6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。含C₅₉H₉₀O₄不得少于98.0%。

【性狀】

本品為黃色至橙黃色結晶性粉末；無臭無味；遇光易分解。

本品在正己烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中極微溶解，在水中不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為48～52℃。

【鑑別】

（1）取含量測定項下的供試品溶液，加硼氫化鈉50mg，搖勻，溶液黃色消失。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1046圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品20mg，精密稱定，加無水乙醇約40ml，在50℃水浴中振搖溶解，放冷后，移至100m1量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取輔酶Q₁₀對照品和輔酶Q₉對照品適量，用無水乙醇溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.2mg的混合溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-無水乙醇（1：1）為流動相；柱温35℃；檢測波長為275nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，輔酶Q₉峰與輔酶Q₁₀峰之間的分離度應大于6.5，理論板數按輔酶Q₁₀峰計算不低于3000；靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰高的信噪比不小于10。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

順式異構體　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作，臨用新制。

供試品溶液　取本品，加正己烷溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取輔酶Q₁₀約10mg，加正己烷溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，加入30%過氧化氫溶液2μl，置光照箱（温度30℃，lx2000）下放置4小時。

色譜條件　用硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm）；以正己烷-乙酸乙酯（97：3）為流動相；流速為每分鍾2.0ml；檢測波長為275nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，輔酶Q₁₀峰的保留時間約為10分鍾，色譜圖中相對主峰保留時間約為0.9的色譜峰為順式異構體峰，順式異構體峰與輔酶Q₁₀峰之間的分離度應符合要求。理論板數按輔酶Q₁₀峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液中如有與順式異構體保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　見有關物質項下。

對照品溶液　取輔酶Q₁₀對照品20mg，精密稱定，加無水乙醇約40ml，在50℃水浴中振搖溶解，放冷后，定量轉移至100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

輔酶類藥。

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。

【制劑】

（1）輔酶Q₁₀片　（2）輔酶Q₁₀軟膠囊　（3）輔酶Q₁₀注射液　（4）輔酶Q₁₀膠囊

附：

輔酶Q₁₀順式異構體

C₅₉H₉₀O₄863.36

2-［（2Z，6E，10E，14E，18E，22E，26E，30E，34E，38E）-3，7，11，15，19，23，27，31，35，39-十甲基-2，6，10，14，18，22，26，30，34，38-四十癸烯基］-5，6二甲氧基3-甲基-p-苯醌