C10H17NO5S 263.31
本品為2，5-二羥基苯磺酸二乙胺鹽。按干燥品計算，含C10H17NO5S應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭；遇光易變質。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為127～134℃。
【鑑別】
（1）取本品約0.1g，加水2ml溶解后，加三氯化鐵試液1～3滴，即顯藍色；放置后漸褪成較淺的藍紫色。
（2）取本品約0.1g，加氫氧化鈉試液5ml，加熱即發生二乙胺的臭氣，能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集430圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0631），pH值應為4.0～5.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
系統適用性溶液 取酚磺乙胺對照品與雜質Ⅰ對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1 ml中各約含10μg的混合溶液。
靈敏度溶液 取對照溶液5ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠（末端封尾）為填充劑（Atlantis T3 C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱），以乙腈-磷酸鹽緩衝液（取無水磷酸二氫鈉1.2g，加水900ml使溶解，用磷酸氫二鈉溶液調節pH值至6.5，用水稀釋至1000ml）（10：90）為流動相，流速每分鍾0.8ml；檢測波長為220nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按酚磺乙胺峰計算不低于8000，酚磺乙胺峰和雜質Ⅰ峰之間的分離度應符合要求；靈敏度溶液色譜圖中，酚磺乙胺峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的11倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.02%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%）；其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.2%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加10%N，N-二甲基甲酰胺溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，密封。
對照品溶液 精密稱取1，2-二氯乙烷和乙醇適量，用10%N，N-二甲基甲酰胺溶液定量稀釋制成每1ml中分別含0.001mg和1mg的溶液，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相似）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度40℃，保持6分鍾，再以每分鍾10℃的速率升至60℃，保持5分鍾，再以每分鍾10℃的速率升至150℃，保持2分鍾；進樣口温度200℃；檢測器温度250℃；頂空瓶平衡温度65℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙醇與1，2-二氯乙烷的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
重金屬 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
不溶性微粒 取本品適量，加微粒檢查用水制成每1ml中含0.25g的溶液，依法檢查（通則0903），應符合規定（供無菌分裝用）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg中含內毒素的量應小于0.30EU（供無菌分裝用）。
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定（供無菌分裝用）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取酚磺乙胺對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液與色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。
【類別】
止血藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
注射用酚磺乙胺
附：
雜質Ⅰ（對苯二酚）
C6H6O2 110.11
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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