本品含酞丁安(C14H15N7O2S2)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為淡黃色混懸液。
【鑑別】
(1)取本品1瓶,離心,棄去大部分上清液,照酞丁安項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在349nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
pH值 應為4.0~7.0(通則0631)。
滲透壓摩爾濃度 照滲透壓摩爾濃度測定法(通則0632)測定,滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1。
其他 應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。避光操作。
供試品溶液 取本品,搖勻,用內容量移液管精密量取適量(約相當于酞丁安5mg),置50ml量瓶中,用N,N-二甲基甲酰胺5ml分次洗滌移液管內壁,洗液並入量瓶中,振搖使酞丁安溶解,用稀乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用稀乙醇稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取酞丁安對照品約25mg(按無二氧六環的干燥品計算),精密稱定,置50ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺5ml溶解后,用稀乙醇稀釋至刻度,搖勻,再精密量取適量,用稀乙醇定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液,在349nm的波長處分別測定吸光度,計算。
【類別】
同酞丁安。
【規格】
(1)1ml:1mg (2)8ml:8mg
【貯藏】
遮光,密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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