蘿巴新 腦代謝改善藥

C₂₁H₂₄N₂O₃ 352.43

本品為（19α）-16，17-雙脱氫-19-甲基育亨烷-16-羧酸甲酯。按干燥品計算，含C₂₁H₂₄N₂O₃不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色至微黃色粉末；無臭。

本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇、乙醇或丙酮中微溶，在水中幾乎不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加三氯甲烷溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－57°至－67°。

【鑑別】

（1）取本品約5mg，加稀硫酸2ml使溶解，加碘化鉍鉀試液1滴，即生成橙紅色沉澱。

（2）取本品，加乙醇制成每1ml中約含4μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在227nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1044圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含1μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水（85：15）（每1000ml中加二乙胺5μl）為流動相，檢測波長為222nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按蘿巴新峰計算不低于900。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861）測定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液。

限度　三氯甲烷的殘留量應符合規定。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯純藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于35.24mg的C₂₁H₂₄N₂O₃。

【類別】

腦代謝改善藥。

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。