本品每片含萘普生（C14H14O3）應為標示量的93.0%～107.0%，含磷酸可待因應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】
【性狀】
本品為白色或類白色片。
【鑑別】
取本品細粉適量（約相當于磷酸可待因0.1g、萘普生1g），加水15ml與稀硫酸5ml，超聲10分鍾，濾過，取續濾液作為鑑別用供試品溶液（1）；濾渣用無水乙醇25ml全部轉移至50ml錐形瓶中，超聲10分鍾，濾過，取續濾液作為鑑別用供試品溶液（2）。
（1）取供試品溶液（1）適量，置分液漏鬥中加氨試液使呈鹼性（pH值約為10），用三氯甲烷15ml振搖提取1次，三氯甲烷用少量水洗滌1次，分取三氯甲烷層，減壓蒸干，取殘渣約1mg，置白瓷板上，加含亞硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即顯綠色，漸變藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。
（3）取供試品溶液（2）適量，加無水乙醇制成每1ml中約含萘普生30μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在262nm、271nm、317nm與331nm的波長處有最大吸收。
（4）取供試品溶液（1）少量，用氫氧化鈉試液調節pH值至中性，溶液應顯磷酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于萘普生1.0g），精密稱定，加水15ml與稀硫酸5ml，超聲10分鍾，濾過，濾渣用適量無水乙醇全部轉移至25ml量瓶中，超聲10分鍾后，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用無水乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.20mg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以甲苯-四氫呋喃-冰醋酸（90：9：3）為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深；供試品溶液如顯熒光斑點，其熒光強度與對照品溶液的主斑點比較，不得更強。
含量均勻度 磷酸可待因 取本品1片，置50ml量瓶中，加75%甲醇溶液適量，照含量測定項下的方法自”超聲10分鍾”起依法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取含量測定項下的對照品溶液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 見含量測定項下。進樣體積10μl。
系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片的溶出量。
限度 磷酸可待因限度為標示量的70%，萘普生限度為標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于萘普生150mg、磷酸可待因15mg），置50ml量瓶中，加75%甲醇溶液適量，超聲10分鍾，用75%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液3ml，置10ml量瓶中，用75%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取萘普生、磷酸可待因對照品各適量，精密稱定，加75%甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含萘普生0.9mg與磷酸可待因0.09mg的混合溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇-四氫呋喃（4：6：0.04）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 磷酸可待因峰與萘普生峰之間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以各自的峰面積計算。在計算磷酸可待因含量時，應將結果乘以1.068。
【類別】
鎮痛藥。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼處保存。
附：
雜質Ⅰ
C13H12O2 200.23
6-甲氧基-2-萘乙酮
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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