C14H13NaO3 252.25
本品為(S)-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸鈉。按干燥品計算,含C14H13NaO3應為98.0%~102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭;微有引濕性。
本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在丙酮中極微溶解,在三氯甲烷或甲苯中幾乎不溶。
比旋度 取本品0.5g,加水6ml,滴加1mol/L鹽酸溶液2.4ml,邊滴加邊振搖,析出沉澱后,沉澱用水洗滌至中性,105℃干燥至恒重,精密稱定,加三氯甲烷制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+63°至+69°。
【鑑別】
(1)取本品約0.25g,加水10ml溶解后,加稀鹽酸數滴,即發生白色沉澱,濾過,濾液顯鈉鹽的鑑別反應(通則0301)。
(2)取鑑別(1)項下的沉澱物,用水洗滌至中性,在105℃干燥1小時,取細粉約30mg,加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在262nm、271nm、317nm與331nm的波長處有最大吸收。
(3)取本品,經105℃干燥3小時后,其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集433圖)一致。
【檢查】
有關物質 照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液 取本品,加甲醇制成每1ml中約含20mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量,用甲醇定量稀釋成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板,以甲苯-四氫呋喃-冰醋酸(30:3:1)為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
遊離萘普生 取本品5.0g,精密稱定,置分液漏鬥中,加水25ml使溶解,用三氯甲烷振搖提取3次,每次15ml,合並三氯甲烷液,置水浴上蒸干,殘渣用75%中性甲醇(對酚酞指示液顯中性)50ml溶解,加酚酞指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過2.2ml(1.0%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
重金屬 取本品1.0g,置分液漏鬥中,加水20ml使溶解,加1mol/L鹽酸溶液5ml,用二氯甲烷提取3次(20ml、20ml與10ml),棄去二氯甲烷層,水層依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸30ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于25.22mg的C14H13NaO3。
【類別】
解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】
遮光,密封,在干燥處保存。
【制劑】
萘普生鈉片
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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