萘普生膠囊 同萘普生

本品含萘普生（C₁₄H₁₄O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【鑑別】

取本品的內容物適量，照萘普生片項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于萘普生25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使萘普生溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見萘普生有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過萘普生標示量的0.1%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中萘普生峰面積的0.2倍（0.2%），雜質總量不得過1.0%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）（取磷酸二氫鈉2.28g、磷酸氫二鈉11.50g，加水至1000ml）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取萘普生對照品，精密稱定，用溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg（0.1g規格）或0.125mg（0.125g規格）或0.2mg（0.2g規格）或0.25mg（0.25g規格）的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在331nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于萘普生0.1g），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使萘普生溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置250ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取萘普生對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋成每1ml中約含20μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（75：25），用磷酸調節pH值至3.0為流動相；檢測波長為272nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按萘普生峰計算不低于2000，萘普生峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同萘普生。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.125g　（3）0.2g　（4）0.25g

【貯藏】

遮光，密封保存。