萘普生栓 同萘普生

本品含萘普生（C₁₄H₁₄O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為乳白色或微黃色栓。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在262nm、271nm、317nm與331nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取含量測定項下融化並放冷的樣品適量（約相當于萘普生50mg），置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，置50～60℃水浴振搖使萘普生溶解，保持10分鍾后取出，放冷，再放入冰箱冷凍（－18℃）1小時后立即過濾，精密量取放至室温的續濾液25ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，經0.45μm微孔濾膜濾過，取續濾液。

對照溶液　分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見萘普生有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過萘普生標示量的0.1%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中萘普生峰面積的0.2倍（0.2%），雜質總量不得過1.0%。

其他　應符合栓劑項下有關的各項規定（通則0107）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取供試品10粒，精密稱定，在水浴上融化，在不斷攪拌下放冷，精密稱取適量（約相當于萘普生0.2g），置100ml量瓶中，加甲醇70ml，置50～60℃水浴上振搖使萘普生溶解，保持10分鍾后取出，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；再放入冰箱中冷凍1小時（－18℃）后立即濾過，精密量取放至室温的續濾液2ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取萘普生對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋成每1ml中含20μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（75：25），用磷酸調節pH值至3.0為流動相；檢測波長為272nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按萘普生峰計算不低于2000，萘普生峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同萘普生。

【規格】

（1）0.25g　（2）0.3g　（3）0.4g

【貯藏】

遮光，密閉，在30℃以下保存。