萘敏維滴眼液 眼科用藥

本品含鹽酸萘甲唑啉（C₁₄H₁₄N₂·HCl）、馬來酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）與維生素B₁₂（C₆₃H₈₈CoN₁₄O₁₄P）均應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【性狀】

本品為粉紅色的澄明液體，具有特殊的氣味。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品5ml，加氫氧化鈉試液3ml與乙醚3ml，振搖，靜置，分取乙醚層，揮發除去乙醚，殘渣加三氯甲烷0.5ml溶解。

對照品溶液（1）　取鹽酸萘甲唑啉對照品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，量取5ml，加氫氧化鈉試液3ml與乙醚3ml，振搖，靜置，分取乙醚層，揮發除去乙醚，殘渣加三氯甲烷0.5ml溶解。

對照品溶液（2）　取馬來酸氯苯那敏對照品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，量取5ml，加氫氧化鈉試液3ml與乙醚3ml，振搖，靜置，分取乙醚層，揮發除去乙醚，殘渣加三氯甲烷0.5ml溶解。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-甲醇-丙酮-濃氨溶液（73：15：10：2）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液使顯色。

結果判定　供試品溶液所顯兩種成分主斑點的位置和顏色應分別與對照品溶液（1）與對照品溶液（2）的主斑點相同。

（2）在鹽酸萘甲唑啉與馬來酸氯苯那敏含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應兩個主峰的保留時間一致。

（3）取維生素B₁₂含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在550nm與361nm的波長處有最大吸收，550nm波長處的吸光度與361nm波長處的吸光度的比值應為0.29～0.32。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

pH值　應為4.5～6.0（通則0631）。

滲透壓摩爾濃度　照滲透壓摩爾濃度測定法（通則0632）測定，滲透壓摩爾濃度比應為0.9～1.1。

其他　應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。

【含量測定】

鹽酸萘甲唑啉與馬來酸氯苯那敏　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液（1）　取鹽酸萘甲唑啉對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液（2）　取馬來酸氯苯那敏對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以辛烷磺酸鈉溶液（取辛烷磺酸鈉2.16g與無水枸櫞酸3.8g，加水900ml使溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至3.0，用水稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（130：70）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按萘甲唑啉峰計算不低于2500。萘甲唑啉峰與氯苯那敏峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取上述三種溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

維生素B₁₂　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取維生素B₁₂對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在361nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

眼科用藥。

【規格】

10ml

【貯藏】

密封保存。