C24H28N2O3 392.49
本品為（±）-1-［4-（2-甲氧基苯基）-1-哌嗪基］-3-（1-萘氧基）-2-丙醇。按干燥品計算，含C24H28N2O3不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭或有輕微特殊香氣。
本品在醋酐中極易溶解，在冰醋酸或三氯甲烷中易溶，在甲醇、乙醇或乙醚中微溶，在水中不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為125～129℃。
吸收系數 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含24μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在283nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為220～234。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加稀鹽酸10ml，置水浴中加熱使溶解，放冷，取溶液2ml，加重鉻酸鉀試液2滴，即顯污綠色沉澱，漸變為藍紫色。
（2）取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230nm與283nm的波長處有最大吸收。在283nm與230nm波長處的吸光度比值應為0.24～0.27。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1042圖）一致。
【檢查】
旋光度 取本品，精密稱定，加三氯甲烷溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），旋光度應為－0.1°至+0.1°。
乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加乙醇10ml，水浴加熱使溶解，溶液應澄清無色；如顯色，依法檢查，與橙黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品0.50g，加水25ml，振搖2分鍾，濾過，取續濾液10ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相超聲使溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。
對照品溶液 取α-萘酚對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.15μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L磷酸氫二銨緩衝液（用冰醋酸調節pH值至6.0）-甲醇-乙腈（35：40：25）為流動相；檢測波長為283nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按萘哌地爾峰計算不低于3000，萘哌地爾峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取上述三種溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與α-萘酚峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.03%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、正丁醇與甲苯 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封。
對照品溶液 分別取乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、正丁醇和甲苯各適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含乙醇500μg、丙酮500μg、二氯甲烷60μg、乙酸乙酯500μg、正丁醇500μg和甲苯89μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液，起始温度為40℃，維持10分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至230℃，維持5分鍾；進樣口温度為220℃，檢測器温度為260℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，出峰順序為：乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、正丁醇、甲苯。各相鄰色譜峰之間分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、正丁醇與甲苯的殘留量均應符合規定。
三氯甲烷 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加甲苯適量，微温使溶解，用甲苯定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，精密量取1ml，置10ml頂空瓶中，密封。
對照品溶液 取三氯甲烷適量，精密稱定，用甲苯溶解並定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液，精密量取1ml，置10ml頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；柱温為80℃；進樣口温度為250℃；採用電子捕獲檢測器（ECD），檢測器温度為300℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸30ml與醋酐1ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于19.62mg的C24H28N2O3。
【類別】
α1腎上腺素受體阻滯藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
萘哌地爾片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。