黃體酮 孕激素類藥

C₂₁H₃₀O₂ 314.47

本品為孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品計算，含C₂₁H₃₀O₂應為98.0%～103.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。

本品在三氯甲烷中極易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為128～131℃。

比旋度　取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，在25℃時，依法測定（通則0621），比旋度為+186°至+198°。

【鑑別】

（1）取本品約5mg，加甲醇0.2ml溶解后，加亞硝基鐵氰化鈉細粉約3mg、碳酸鈉與醋酸銨各約50mg，搖勻，放置10～30分鍾，應顯藍紫色。

（2）取本品約0.5mg，加異煙肼約1mg與甲醇1ml溶解后，加稀鹽酸1滴，即顯黃色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集434圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取黃體酮25mg，置25ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉甲醇溶液10ml使溶解，置60℃水浴中保温4小時，放冷，用1mol/L鹽酸溶液調節至中性，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水（25：35：40）為流動相；檢測波長為241nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，黃體酮峰的保留時間約為12分鍾，黃體酮峰與相對保留時間約為1.1的降解產物峰之間的分離度應大于4.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）；小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

對照品溶液　取黃體酮對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

孕激素類藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

黃體酮注射液