本品含培哚普利叔丁胺（C19H32N2O5·C4H11N）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色片或類白色片或綠色片。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于培哚普利叔丁胺20mg），加甲醇4ml，超聲使培哚普利叔丁胺溶解，濾過，取濾液。
對照品溶液 取培哚普利叔丁胺對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以甲醇-甲苯-冰醋酸（70：30：1）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，先噴以稀碘化鉍鉀試液，再噴以5%亞硝酸鈉的稀乙醇溶液。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。溶液均應置于4℃以下保存。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于培哚普利叔丁胺30mg），置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲使培哚普利叔丁胺溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見培哚普利叔丁胺有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中，除叔丁胺峰外，如有相對保留時間為1.77～1.90的雜質峰（雜質Ⅳ），其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），小于靈敏度溶液主峰面積2.5倍的色譜峰忽略不計。
含量均勻度 取本品1片，置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲使培哚普利叔丁胺溶解，並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋制成每1 ml中含培哚普利叔丁胺0.2mg的溶液，作為供試品溶液，照含量測定項下方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 8mg規格 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.01mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經15分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液濾過，棄去初濾液10ml，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含培哚普利叔丁胺10μg的溶液。
對照品溶液 取培哚普利叔丁胺對照品適量，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
色譜條件 見含量測定項下。進樣體積50μl。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算出每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
2mg或4mg規格 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。
溶出條件 以0.01mol/L鹽酸溶液200ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液濾過，棄去初濾液10ml，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含培哚普利叔丁胺10μg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見溶出度8mg規格項下。
限度 標示量的75%，應符合規定。
水分 取本品細粉適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過6.0%。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于培哚普利叔丁胺20mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使培哚普利叔丁胺溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取培哚普利叔丁胺對照品適量，加流動相適量，超聲使溶解，放冷，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統適用性溶液 取培哚普利叔丁胺與雜質Ⅲ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.2mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Zorbax SB-C18柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以甲醇-磷酸鹽緩衝溶液（取磷酸二氫鉀2g，加水使溶解，再加磷酸3ml、三乙胺3ml，用水稀釋至1000ml）（48：52）為流動相；檢測波長為215nm，柱温為50℃；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，培哚普利峰的保留時間約為12分鍾，培哚普利峰與雜質Ⅲ峰的分離度應大于6.0。理論板數按培哚普利峰計算不低于3000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同培哚普利叔丁胺。
【規格】
（1）2mg （2）4mg （3）8mg
【貯藏】
30℃以下密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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