諾氟沙星片 同諾氟沙星

本品含諾氟沙星（C₁₆H₁₈FN₃O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至淡黃色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量，加三氯甲烷-甲醇（1：1）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含諾氟沙星2.5mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照諾氟沙星項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每12.5mg諾氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含諾氟沙星0.15mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含諾氟沙星0.75μg的溶液。

雜質A對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見諾氟沙星有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質A（262nm）按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.2%。其他單個雜質（278nm）峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）：其他各雜質峰面積的和（278nm）不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）；小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以醋酸鹽緩衝液（取冰醋酸2.86ml與50%氫氧化鈉溶液1 ml，加水900ml，振搖，用冰醋酸或50%氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0，加水至1000ml）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含諾氟沙星5μg的溶液。

對照品溶液　取諾氟沙星對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在277nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于諾氟沙星125mg），精密稱定，置500ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見諾氟沙星含量測定項下。

【類別】

同諾氟沙星。

【規格】

0.1g

【貯藏】

遮光，密封保存。