鹽酸消旋山莨菪鹼注射液 同消旋山莨菪鹼

本品為消旋山莨菪鹼加鹽酸適量，並加氯化鈉適量使成等滲的滅菌水溶液。含鹽酸消旋山莨菪鹼（C₁₇H₂₃NO₄·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

取本品適量（約相當于消旋山莨菪鹼10mg），置水浴上蒸干后，殘渣照消旋山莨菪鹼片項下的鑑別試驗，應顯相同的反應。

【檢查】

pH值應為3.5～5.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含鹽酸消旋山莨菪鹼1.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見消旋山莨菪鹼有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積（雜質Ⅰ峰乘以校正因子0.44計）不得大于對照溶液中消旋山莨菪鹼順、反式異構體兩峰面積之和的1.5倍（1.5%），各雜質峰面積的和（雜質Ⅰ峰應乘以校正因子0.44計）不得大于對照溶液中消旋山莨菪鹼順、反式異構體兩峰面積之和的2.5倍（2.5%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸消旋山莨菪鹼中含內毒素的量應小于0.40EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量（約相當于鹽酸消旋山莨菪鹼10mg），置50ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取消旋山莨菪鹼對照品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml含0.2mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按山莨菪鹼峰計算不低于2000。消旋山莨菪鹼順、反式異構體兩色譜峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以順、反式異構體峰面積之和計算，並將結果乘以1.1195。

【類別】

同消旋山莨菪鹼。

【規格】

（1）1ml：2mg　（2）1ml：5mg　（3）1ml：10mg　（4）1ml：20mg　（5）2ml：10mg

【貯藏】

密閉保存。