C21H23NO4S 385.48
本品為（±）-N-［α-（巰基甲基）苯丙酰基］甘氨酸苄酯乙酸酯。按干燥品計算，含C21H23NO4S應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇、乙腈、丙酮、N，N-二甲基甲酰胺、二甲亞碸中易溶，在無水乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為77～81℃。
【鑑別】
（1）取本品約20mg，加甲醇1 ml使溶解，加鹽酸羥胺試液6滴，加氫氧化鈉試液使成鹼性，加熱煮沸，放冷，加稀鹽酸使呈酸性，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在231nm波長處有最大吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
丙酮溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加丙酮2ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水60ml，加熱煮沸，放冷，置冰水浴放置1小時，濾過，殘渣用水洗滌，合並濾液並用水定容至100ml，精密量取25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液10ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
硫酸鹽 取氯化物檢查項下的溶液25ml，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加混合溶劑［流動相A-流動相B（1：1）］溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用上述混合溶劑稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀1.0g，加水800ml溶解，用磷酸調節pH值至2.5，用水稀釋至1000ml）為流動相A，以乙腈為流動相B，按下表進行梯度洗脱；流速為每分鍾1.0ml；柱温為30℃；檢測波長為210nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 消旋卡多曲峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
殘留溶劑 乙醇、乙醚、丙酮、異丙醇、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氫呋喃、環己烷、甲苯與異丙醚 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 分別取乙醇、乙醚、丙酮、異丙醇、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氫呋喃、環己烷、甲苯與異丙醚各適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中分別含乙醇0.5mg、乙醚0.5mg、丙酮0.5mg、異丙醇0.5mg、二氯甲烷0.06mg、正己烷0.029mg、乙酸乙酯0.50mg、四氫呋喃0.072mg、環己烷0.388mg、甲苯0.089mg與異丙醚0.02mg的溶液。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持15分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至180℃，維持5分鍾，然后以每分鍾30℃的速率升温至240℃，維持5分鍾；檢測器温度為260℃；進樣口温度為200℃；進樣體積1μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，乙醇峰與乙醚峰間的分離度應大于1.3，其他各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，異丙醚的殘留量不得過0.02%，其他各溶劑的殘留量均應符合規定。
三氯甲烷 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺溶液1ml使溶解，密封。
對照品溶液 取三氯甲烷適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺溶液定量稀釋制成每1ml中含三氯甲烷6μg的溶液，精密量取1ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持2分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至180℃，再以每分鍾30℃的速率升温至220℃，維持2分鍾；檢測器為電子捕獲檢測器（ECD），檢測器温度為250℃；進樣口温度為200℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，殘留量應符合規定。
N，N-二甲基甲酰胺 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取N，N-二甲基甲酰胺適量，精密稱定，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含N，N-二甲基甲酰胺0.088mg的溶液。
色譜條件 以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持1分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至180℃，然后以每分鍾30℃的速率升温至240℃，維持5分鍾；檢測器温度為260℃；進樣口温度為200℃；進樣體積1μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，殘留量應符合規定。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加混合溶劑［流動相A-流動相B（1：1）］溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取消旋卡多曲對照品適量，精密稱定，加上述混合溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
止瀉藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
消旋卡多曲顆粒
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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