C21H29NO2·C4H6O6 477.55
本品為（－）-17-環丁基甲基-3，14-二羥基嗎啡喃D-（－）-酒石酸鹽。按無水、無溶劑物計算，含C21H29NO2·C4H6O6應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇中略溶，在水或乙醚中微溶，在三氯甲烷中不溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中溶解。
比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－60°至－66°。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加甲醇2ml溶解后，加氨制硝酸銀試液數滴，置水浴中加熱，試管內壁形成銀鏡。
（2）取本品約5mg，加入吡啶15ml及醋酐5ml，溶液顯翠綠色，最后變成棕黑色。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與酒石酸布託啡諾對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
溶液的澄清度與顏色 取本品40mg，加水20ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，置25ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液1ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用苯基鍵合硅膠為填充劑，以0.05mol/L乙酸銨溶液（用冰醋酸調節pH值至4.1）-乙腈（70：30）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照溶液色譜圖中，理論板數按布託啡諾峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
右旋異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液與對照溶液 見有關物質項下。
系統適用性溶液 取酒石酸布託啡諾與右旋異構體的混合對照品約25mg，置25ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液1ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用環糊精為填充劑（Astec CyclobondⅡ，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以0.05mol/L乙酸銨溶液（用冰醋酸調節pH值至4.1）-乙腈（85：15）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，布託啡諾峰與右旋異構體峰之間的分離度應符合要求，理論板數按布託啡諾峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有右旋異構體峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加入二甲基亞碸2ml，再加0.2mol/L硫酸溶液使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 取苯、甲苯、二甲苯、三氯甲烷、二氯甲烷與甲醇各適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中分別約含苯0.2μg、甲苯89μg、二甲苯0.217mg、三氯甲烷6μg、二氯甲烷60μg與甲醇0.3mg的混合溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持5分鍾，以每分鍾8℃的速率升温至180℃，維持5分鍾；進樣口温度為200℃，檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，苯、甲苯、二甲苯、三氯甲烷、二氯甲烷與甲醇的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸40ml使溶解，加結晶紫指示劑1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定結果用空白試驗校正，即得。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于47.76mg的C21H29NO2·C4H6O6。
【類別】
鎮痛藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
酒石酸布託啡諾注射液
附：
右旋異構體
C21H29NO2·C4H6O6 477.55
（+）-17-環丁基甲基-3，14-二羥基嗎啡喃D-（－）-酒石酸鹽
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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