C45H54N4O8·2C4H6O6 1079.12
本品為3′，4′-二去氫-4′-去氧-8′-去甲長春鹼二酒石酸鹽。按無水物計算，含C45H54N4O8·2C4H6O6應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末；無臭。
本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中溶解，在乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+15.0°至+21.0°。
【鑑別】
（1）取本品約15mg，置潔淨的試管中，加水5ml溶解，加氨制硝酸銀試液數滴，置水浴中加熱，銀即遊離並附在管的內壁成銀鏡。
（2）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在214nm與268nm的波長處有最大吸收，在242nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1315圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品0.14g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0631），pH值應為3.0～3.8。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.14g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.03。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1.4mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含14μg的溶液。
系統適用性溶液 取4-氧-去乙酰基長春瑞濱二酒石酸鹽（雜質Ⅰ）與在日光下或照度為4500lx的條件下照射3～5小時的酒石酸長春瑞濱，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg與1.4mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至4.2）-0.2%癸烷磺酸鈉的甲醇溶液（33：67）為流動相；檢測波長為267nm；柱温為40℃；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，主要色譜峰的出峰順序依次為光降解產物（相對保留時間約為0.8）、長春瑞濱與雜質Ⅰ（相對保留時間約為1.2）。理論板數按長春瑞濱峰計算不低于1500。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，光降解產物的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液。
對照品溶液 取三氯甲烷與二氯甲烷，精密稱定，加水定量制成每1ml中約含2.4μg與24μg的溶液。
色譜條件 色譜柱為5%苯基-95%甲基聚硅氧烷毛細管柱；柱温為50℃；進樣體積1～3μl。
系統適用性要求 三氯甲烷峰與二氯甲烷峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，三氯甲烷與二氯甲烷的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過4.0%。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.14mg的溶液。
對照品溶液 取酒石酸長春瑞濱對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.14mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
遮光，密封，冷凍保存。
【制劑】
酒石酸長春瑞濱注射液
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。