煙酸佔替諾氯化鈉注射液 同煙酸佔替諾

本品為煙酸佔替諾與氯化鈉的滅菌水溶液，含煙酸佔替諾（C₁₃H₂₁N₅O₄·C₆H₅NO₂）應為標示量的93.0%～107.0%；含氯化鈉（NaCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品2ml，加鞣酸試液2滴，即發生白色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應和氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為5.5～7.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含煙酸佔替諾0.3mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含煙酸佔替諾1.5μg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見煙酸佔替諾有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與茶鹼保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含茶鹼不得過煙酸佔替諾標示量的0.3%；除茶鹼峰及煙酸峰外，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中佔替諾峰面積的0.6倍（0.3%）。

重金屬　取本品20ml，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量，使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過千萬分之五。

滲透壓摩爾濃度　取本品，照滲透壓摩爾濃度測定法（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為280～310mOsmol/kg。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

煙酸佔替諾　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含煙酸佔替諾0.15mg的溶液，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見煙酸佔替諾含量測定項下。

氯化鈉　精密量取本品15ml，加水30ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示劑5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于5.844mg的NaCl。

【類別】

同煙酸佔替諾。

【規格】

（1）100ml：煙酸佔替諾0.3g與氯化鈉0.9g　（2）200ml：煙酸佔替諾0.3g與氯化鈉1.8g　（3）200ml：煙酸佔替諾0.6g與氯化鈉1.8g　（4）250ml：煙酸佔替諾0.3g與氯化鈉2.25g　（5）300ml：煙酸佔替諾0.9g與氯化鈉2.7g

【貯藏】

遮光，密閉保存。