C13H21N5O4·C6H5NO2 434.45
本品為7-［2-羥基-3-［（2-羥乙基）甲氨基］丙基］茶鹼的煙酸鹽。按干燥品計算，含C13H21N5O4·C6H5NO2不得少于98.0%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在水中或冰醋酸中易溶，在無水乙醇或三氯甲烷中極微溶解。
熔點 本品的熔點（通則0612）為180～184℃。
【鑑別】
（1）取本品約0.1g，加水2ml溶解后，滴加鞣酸試液，即發生白色沉澱。
（2）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加硫酸銅試液1ml，即緩緩析出淡藍色沉澱。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集660圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品3.0g，加水10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更深；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含1.5μg的溶液。
對照品溶液 取茶鹼對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.9μg的溶液。
系統適用性溶液 取煙酸佔替諾適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1%三乙胺（用醋酸調節pH值至3.3）-甲醇（93：7）為流動相；檢測波長為267nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按佔替諾峰計算不低于1500。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至佔替諾主峰保留時間的4.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與茶鹼峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含茶鹼不得過0.3%；除茶鹼峰及煙酸峰外，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中佔替諾峰面積的0.6倍（0.3%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約1.0g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封。
對照品溶液 分別取甲醇、乙醇與甲苯適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1 ml中含甲醇、乙醇和甲苯為0.6mg、1 mg和0.178mg的溶液，精密量取5 ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；起始温度為40℃，維持7分鍾，以每分鍾8℃的速率升温至120℃，維持5分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇與甲苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，加稀醋酸2ml與水適量，使溶解成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約0.15g，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取煙酸佔替諾對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以佔替諾峰面積計算。
【類別】
血管擴張藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）煙酸佔替諾注射液 （2）煙酸佔替諾氯化鈉注射液
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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