本品系由大豆油（供注射用）經乳化、均質制成的滅菌乳狀液體。含大豆油應為標示量的95.0%～105.0%。
【處方】
【性狀】
本品為白色乳狀液體。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為6.0～8.5（處方1～4）或6.5～9.0（處方5）（通則0631）。
乳粒 取本品，照粒度和粒度分布測定法（通則0982第三法），依法檢查（採用基于米氏散射理論的激光散射粒度分布儀，如Mastersizer 2000：建議參數為吸收率0、0.001或0.01，折射率1.47～1.52，遮光度5%～10%；或其他適宜的儀器），或照動態光散射法檢查（附件1），體積平均粒徑或光強平均粒徑不得過0.5μm；另取本品，照基于單粒子光學傳感技術的光阻法測定（附件2），大于5μm的乳粒加權總體積不得過油相體積的0.05%。
遊離脂肪酸 用內容量移液管精密量取本品15ml，加乙醇60ml、水30ml與0.05mol/L鹽酸溶液1ml，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取硬脂酸28.5mg，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取15ml，加乙醇45ml、水30ml與0.05mol/L鹽酸溶液1ml，搖勻，作為空白溶液。照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.05mol/L）滴定。按下式計算，每1g大豆油中含遊離脂肪酸不得過0.07mmol。
遊離脂肪酸=［C×（V－V0）+0.015］/（15×L）
式中 C為氫氧化鈉滴定液（0.05mol/L）的濃度，mol/L；
V為供試品溶液在第二等當點與第一等當點時消耗氫氧化鈉滴定液（0.05mol/L）體積的差值，ml；
V0為空白溶液在第二等當點與第一等當點時消耗氫氧化鈉滴定液（0.05mol/L）體積的差值，ml；
L為大豆油的標示量，g/ml。
過氧化值 用內容量移液管精密量取本品適量（約相當于大豆油1g），凍干或60℃水浴減壓蒸餾至除盡水分，加冰醋酸-三氯甲烷（3：2）30ml（兩種試劑臨用前通入氮氣或二氧化碳除去溶解氧）使殘渣溶解。精密加飽和碘化鉀溶液0.5ml，立即密塞，准確計時，振搖1分鍾，加新沸過的冷水30ml與澱粉指示液5ml，立即用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至上層水相紫藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。按下式計算，本品的過氧化值不得過6.0。
過氧化值=（V1－V0）×C×1000/（V×L）
式中 V1為供試品消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）的體積，ml；
V0為空白試驗消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）的體積，ml；
C為硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）的濃度，mol/L；
V為供試品的取樣量，ml；
L為大豆油的標示量，g/ml。
甲氧基苯胺值 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 用內容量移液管精密量取本品10ml，置250ml圓底燒瓶中，凍干除去水分（或加無水乙醇20ml，于60℃水浴減壓蒸餾除去水分。自”加無水乙醇20ml”起，依法重復操作三次除盡水分）。取殘渣，加異丙醇-異辛烷（2：8）適量使溶解並定量轉移至25ml量瓶中，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，取12ml置離心管，加無水硫酸鈉2.0g，振搖1分鍾，離心（每分鍾4000轉）10分鍾，取上清液。
測定法 精密量取供試品溶液5ml，置具塞試管中，精密加冰醋酸1ml，密塞，搖勻，以異丙醇-異辛烷（2：8）為空白，在350nm的波長處測定吸光度（A0）；精密量取供試品溶液與異丙醇-異辛烷（2：8）各5ml，分別置甲、乙兩支具塞試管中，各精密加0.25%4-甲氧基苯胺的冰醋酸溶液（臨用新制）1ml，密塞，搖勻，立即准確計時，于23℃±3℃避光放置約8分鍾，在350nm的波長處分別讀取10分鍾時的吸光度A1、A2。按下式計算。
甲氧基苯胺值=25×1.2×（A1–A2–A0）/（V×L）
式中 A1為供試品溶液反應后的吸光度；
A2為空白溶液反應后的吸光度；
A0為供試品溶液未反應的吸光度；
V為供試品的取樣量，ml；
L為大豆油的標示量，g/ml；
1.2為加入4-甲氧基苯胺的冰醋酸溶液后的溶液稀釋因子。
限度 不得過5.0。
脂肪酸組成 照氣相色譜法（通則0521）測定。
供試品溶液 取本品適量（約相當于大豆油0.2g），置具塞試管中，加乙醚10ml，搖勻，加無水硫酸鈉5g，搖勻，靜置分層，取乙醚層溶液5ml，加至硅膠柱內（硅膠孔徑6nm，110℃活化1小時，裝填高度為1.5cm，直徑為1.5cm，使用前用少量乙醚潤濕），以每分鍾5～10滴的流速通過柱，收集流出液，揮干，加正庚烷5ml使殘留物溶解，取1ml，加二甲基碳酸酯與0.5mol/L甲醇鈉溶液各1ml，充分混合1分鍾，加水7ml，搖勻，取上清液。
對照品溶液 取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯、十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯與山嵛酸甲酯對照品各適量，精密稱定，加正庚烷溶解並稀釋制成每1ml中含上述對照品各0.1mg的混合溶液。
色譜條件 用鍵合聚乙二醇為固定液的毛細管柱（0.25mm×30m，0.25μm）為色譜柱；起始温度為180℃，維持8分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至225℃，維持15分鍾；檢測器温度為280℃；進樣口温度為250℃；載氣流速為每分鍾1ml；進樣體積1μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各色譜峰間的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計算。
限度 碳鏈長度小于14的飽和脂肪酸不大于0.1%，十四烷酸不大于0.2%，棕櫚酸應為9.0%～13.0%，棕櫚油酸不大于0.3%，硬脂酸應為2.5%～5.0%，油酸應為17.0%～30.0%，亞油酸應為48.0%～58.0%，亞麻酸應為5.0%～11.0%，花生酸不大于1.0%，二十碳烯酸不大于1.0%，山嵛酸不大于1.0%。
溶血磷脂酰膽鹼與溶血磷脂酰乙醇胺 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 用內容量移液管精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，用正己烷-異丙醇（1：2）稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液（1）～（5） 取溶血磷脂酰膽鹼與溶血磷脂酰乙醇胺對照品各適量，精密稱定，加正己烷-異丙醇（1：2）溶解並分別定量稀釋制成每1ml中含溶血磷脂酰膽鹼40μg、80μg、120μg、200μg、400μg和溶血磷脂酰乙醇胺12.5μg、25μg、37.5μg、62.5μg、125μg的溶液。
系統適用性溶液 取溶血磷脂酰乙醇胺對照品適量，加三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，取0.2ml與供試品溶液1ml，混勻。
色譜條件 用硅膠為填充劑（Alltima Silica 4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85：15：0.5：0.05）為流動相A，正己烷-異丙醇-流動相A（20：48：32）為流動相B；流速為每分鍾1.0ml；按下表進行梯度洗脱；檢測器為蒸發光散射檢測器（參考條件：霧化氣為氮氣或壓縮空氣，霧化氣流速為每分鍾1.5L，漂移管温度為75℃）；柱温為40℃；進樣體積20μl。必要時適當調整濃度及進樣體積，使檢測靈敏度滿足定量測定的要求。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，溶血磷脂酰乙醇胺峰與相鄰峰間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取對照品溶液（1）～（5），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。以對照品溶液濃度的對數值與對應峰面積的對數值計算線性回歸方程，相關系數應不小于0.99。另精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由回歸方程計算供試品中溶血磷脂酰膽鹼與溶血磷脂酰乙醇胺的含量。
限度 每1ml中含溶血磷脂酰膽鹼不得過2.0mg，溶血磷脂酰乙醇胺不得過0.5mg。
磷 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 用內容量移液管精密量取本品2ml，置坩堝中，加氧化鋅2g，緩緩熾灼至煙霧消失，將坩堝置600℃熾灼1小時，取出，放冷，加鹽酸溶液（1→2）10ml，緩緩加熱至沸，煮沸5分鍾使內容物溶解，用水定量轉移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
空白溶液 取所用試劑，制備方法同供試品溶液。
對照品溶液 取磷酸二氫鉀對照品約0.135g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
測定法 精密量取對照品溶液0ml、1ml、2ml、3ml與5ml，分別置25ml量瓶中，依次分別加水10ml、鉬酸銨硫酸溶液（取鉬酸銨5g，加0.5mol/L硫酸溶液100ml使溶解）1ml、對苯二酚硫酸溶液（取對苯二酚0.5g，加0.025mol/L硫酸溶液100ml使溶解，臨用新制）1ml與50%醋酸鈉溶液3ml，用水稀釋至刻度，搖勻，放置5分鍾，以第一瓶為空白，在720nm的波長處分別測定吸光度，以測得的吸光度與其對應的濃度計算線性回歸方程。精密量取供試品溶液與空白溶液各10ml，分別置25ml量瓶中，同法操作，在720nm的波長處分別測定吸光度，將兩者吸光度的差值代入回歸方程計算，並將結果乘以0.2276。
限度 每1ml中含磷（P）應為0.20～0.26mg（處方1）或0.40～0.52mg（處方2～5）。
甘油 用內容量移液管精密量取本品2ml，加1.3%高碘酸鈉溶液50ml，攪拌1分鍾，加1，2-丙二醇3ml，攪拌30秒，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于9.21mg的C3H8O3。本品每1ml中含甘油應為15.0～18.4mg（處方5）或19.8～24.2mg（處方2、3）或22.5～27.5mg（處方1、4）。
滲透壓摩爾濃度 取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為280～370mOsmol/kg。
細菌內毒素 取本品，用0.1mol/L鹽酸溶液調節pH值至6.5～7.5，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.5EU。
其他 除不溶性微粒外，應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 正己烷-異丙醇（1：1）。
供試品溶液 用內容量移液管精密量取本品適量（約相當于大豆油0.5～0.6g），置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加溶劑5ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品貯備液 取大豆油對照品約0.19g，精密稱定，置100ml量瓶中，用溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻（此液在－20℃下保存，可使用2個月）。
系列對照品溶液 精密量取對照品貯備液2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml與4.0ml，分別置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取大豆油和油酸各10mg，置50ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用硅膠為填充劑；以正己烷-異丙醇-冰醋酸（98.9：1：0.1）為流動相；檢測器為蒸發光散射檢測器（參考條件：霧化氣為氮氣或壓縮空氣，霧化氣流速為每分鍾2.5L或壓力為240kPa，漂移管温度為60～70℃）；進樣體積10μl。必要時適當調整濃度及進樣體積，使檢測靈敏度滿足定量測定的要求。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，大豆油峰與油酸峰的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取系列對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。以系列對照品溶液濃度的對數值與對應峰面積的對數值計算線性回歸方程，相關系數應不小于0.99。精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由回歸方程計算大豆油含量。
【類別】
腸外營養藥。
【規格】
（1）100ml：10g（大豆油）：1.2g（卵磷脂）
（2）250ml：25g（大豆油）：3g（卵磷脂）
（3）500ml：50g（大豆油）：6g（卵磷脂）
（4）100ml：20g（大豆油）：1.2g（卵磷脂）
（5）250ml：50g（大豆油）：3g（卵磷脂）
（6）500ml：100g（大豆油）：6g（卵磷脂）
（7）100ml：30g（大豆油）：1.2g（卵磷脂）
（8）250ml：75g（大豆油）：3g（卵磷脂）
（9）250ml：25g（大豆油）：1.5g（卵磷脂）
（10）500ml：50g（大豆油）：3g（卵磷脂）
【貯藏】
25℃以下保存，不得冷凍。
【標注】
產品標籤或使用説明書中應寫處方。
附件1
動態光散射法
動態光散射（Dynamic Light Scattering，DLS），也稱光子相關光譜（Photon Correlation Spectroscopy，PCS）。動態光散射技術是基于對散射光強度快速而短暫的波動進行分析，這種波動是懸浮在液體中的粒子（包括脂肪乳粒）由于隨機布朗運動或擴散引起的。採用合適的檢測器（如光電倍增管），在給定的角度（如90°）測定快速波動的散射光強度。由散射光強度數據計算得自相關函數，通過適當的解卷積算法，轉換得到強度加權擴散系數的近似分布。再通過Stokes-Einstein方程和經典（米氏）光散射理論計算小粒徑乳粒的分布。
1. 對儀器的一般要求
具備（或不具備）樣品自動稀釋功能的合適的動態光散射儀，一般散射角設置為90°。取100、250和400nm的標准粒子（聚苯乙烯標准粒子或其他合適的微球體），每種粒子測定3次，平均粒徑的相對標准偏差應不大于10%，光強平均粒徑和標准偏差應在可接受的誤差范圍內。
2. 測定方法
在預先經0.2μm孔徑過濾器過濾並經超聲脱氣的水中，加入適量樣品。緩慢攪拌得到均勻的輕微渾濁的混懸液。將儀器散射角度設置為90°進行測定。只要卡方（χ2）擬合優度參數保持可接受的低值（視每台儀器的規格而定），樣品的測試結果就是可接受的。
如果儀器中配有自動稀釋系統，可直接將初始高濃度的樣品注入儀器中，由儀器自動稀釋至適合的濃度進行檢測。需確保濃度不過高，否則會因為多重散射和液滴間相互作用產生假象。如果儀器不具備自動稀釋功能，則需手動稀釋（第一次至少稀釋10倍），然后裝入一個插入式的樣品池中。依據儀器規格及技術參數制定最佳的稀釋方案，使待測樣品池中的濃度能產生合適的散射強度以適于測定。
附件2
光阻法測定乳狀注射液中大于5μ m的乳粒
乳狀注射液中5μm以上大乳粒的比例，可採用基于光阻（光消減）原理的單粒子光學傳感技術進行測定。單個粒子通過狹窄的光感區時阻擋了一部分入射光，引起到達檢測器的入射光強度瞬間降低，強度信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面（假設橫截面積小于光感區的寬度），即粒子直徑的平方成比例。用系列標准粒子建立粒徑與強度信號大小的校正曲線。儀器測得樣品中乳粒通過光感區產生的信號，根據校正曲線計算出乳粒的粒徑及加權體積。使用單粒子光學傳感技術傳感器時，需知道重合限與最佳流速。
1. 對儀器的一般要求
將儀器的閾值設為1.8μm，上限為50μm。分別測定5μm、10μm兩種規格的標准粒子，每一種標准粒子檢測三次，所測得的標准粒子的平均數均粒徑的相對標准偏差應不大于10%，與其標示值的偏差應小于10%。此外，所測得的每毫升標准粒子的數目應在標准粒子標示濃度的±10%以內。
2. 測定法
如果儀器配有自動稀釋系統，直接用注射器或聚四氟乙烯管線將高濃度的樣品注入儀器中，由儀器自動稀釋至適合的濃度再進行檢測；如果儀器不具備自動稀釋功能，則需手動稀釋（第一次至少稀釋10倍），在預先經0.2μm孔徑過濾器過濾並經超聲脱氣的水中加入適量乳狀注射液，緩慢攪拌得到輕微渾濁的均勻混懸液。無論哪種稀釋方式，最終粒子濃度均應低于傳感器的重合限。將檢測器的閾值設為1.8μm，上限為50μm，測定樣品，每個樣品測定3次。按下式計算大于5μm的乳粒加權總體積佔油相體積的百分比。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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