本品含胰激肽原酶的效價應不小于標示量的85.0%。
【性狀】
本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【鑑別】
在純度項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
純度 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
磷酸鹽緩衝液（pH 7.0） 見胰激肽原酶純度項下。
輔料溶液 取澱粉1.3g、糊精0.36g與微晶纖維素0.52g，置離心管中，加流動相A 3ml，在漩渦振蕩器上混勻2分鍾，離心（每分鍾3000轉）15分鍾，取上清液濾過，取續濾液，即得。
供試品溶液 取本品，除去包衣，研細，稱取細粉適量，置離心管中，加流動相A適量使胰激肽原酶溶解並稀釋制成每1ml中約含胰激肽原酶200單位的溶液，在漩渦振蕩器上混勻2分鍾，離心（每分鍾3000轉）15分鍾，取上清液濾過，取續濾液，即得。
對照品溶液 取胰激肽原酶對照品（純度應大于95%）適量，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含400單位的溶液。
系統適用性溶液 取等體積的輔料溶液與對照品溶液，混勻。
色譜條件 見胰激肽原酶純度項下。按下表進行線性梯度洗脱。
系統適用性要求 將系統適用性溶液的色譜圖扣除流動相A的色譜圖（作為空白基線），進行基線校正，基線校正后的色譜圖中，輔料雜質峰的保留時間約為36分鍾，胰激肽原酶峰的保留時間約為46分鍾。理論板數按胰激肽原酶峰計算不低于1500，胰激肽原酶峰與輔料雜質峰的分離度應大于3.0。
測定法 精密量取流動相A、供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，並按系統適用性要求項下的方法進行基線校正。
限度 在供試品溶液色譜圖中，量取輔料雜質峰后各色譜峰的面積，按峰面積歸一化法計算，與對照品溶液主峰保留時間一致的主峰面積不得低于70%。
含量均勻度 取本品10片，除去包衣，研細，分別加純度項下的磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）適量，研磨使胰激肽原酶溶解，並定量稀釋成每1ml中含胰激肽原酶10單位的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照胰激肽原酶的效價測定項下的方法測定，每片效價與10片的平均效價比較，大于平均效價±10%的不得多于1片，且不得超過±15%；10片效價的相對標准偏差應不得大于6.0%。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931，採用第一法和第二法中腸溶制劑方法2，儀器裝置採用第三法）測定。
酸中溶出量 溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液100ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經2小時時，立即將轉籃提出液面。
限度 片劑應不得有裂縫、崩解現象。
緩衝液中溶出量 溶出條件 棄去酸中溶出量項下2小時后各溶出杯中酸液，快速用水衝洗數次，立即加入與酸液相同温度的磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）100ml，繼續依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液約10ml，濾過，取續濾液，即得。
標准品溶液 取胰激肽原酶標准品適量，按標示單位加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5單位（60單位規格）或1單位（120單位規格）或2單位（240單位規格）的溶液。
測定法 取小試管2支，各加三羥甲基氨基甲烷緩衝液（稱取三羥甲基氨基甲烷12.14g，加水800ml溶解，用6mol/L鹽酸溶液調節pH值至8.0，加水稀釋至1000ml）2.0ml，底物溶液（取N-苯甲酰-L-精氨酸乙酯鹽酸鹽14.14mg，加三羥甲基氨基甲烷緩衝液12.5ml溶解，4℃保存）0.5ml，混勻，置25℃±0.5℃水浴中保温數分鍾后，一支試管中精密加入供試品溶液0.2ml，混勻，立即計時，使比色池內的温度保持在25℃±0.5℃，另一支試管中精密加入磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）0.2ml代替供試品溶液，作為空白，計時至1分鍾時，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在253nm的波長處測定吸光度（A1），再將上述兩種溶液倒回對應的試管中，繼續置25℃±0.5℃水浴中保温，至16分鍾時同法測定吸光度（A2）。另取標准品溶液同法操作。分別求得標准品溶液與供試品溶液的ΔA值（ΔA=A2－A1），按下式計算。
限度 標示量的70%以上，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【效價測定】
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細。精密稱取細粉適量（約相當于胰激肽原酶250單位），置研缽中，加少量純度項下的磷酸鹽緩衝液（pH 7.0），研磨使胰激肽原酶溶解，定量轉移至25ml量瓶中，用上述磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
標准品溶液、底物溶液與測定法 見胰激肽原酶效價測定酶活力項下。
【類別】
同胰激肽原酶。
【規格】
（1）60單位 （2）120單位 （3）240單位
【貯藏】
密封，在陰涼干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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