本品系自豬胰中提取的蛋白酶。每1mg蛋白含胰激肽原酶的活力不得少于300單位（供口服用）或600單位（供注射用）。
【制法要求】
本品應從檢疫合格的豬胰中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品來源于動物，在生產過程中應採用適宜的病毒滅活工藝等方法進行病毒安全性控制。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末；無臭。
本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取已測得效價的本品適量，精密稱定，加純度項下的磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）溶解並定量稀釋制成每1ml中含10單位的溶液。精密量取4ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）稀釋至刻度。
測定法 取效價測定酶活力項下的底物溶液2.9ml，在30℃±0.5℃預熱5分鍾，置1cm比色池中，精密加入供試品溶液0.1ml，混勻，立即計時，使比色池內的温度保持在30℃±0.5℃，在253nm的波長處測定，以上述磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）0.1ml代替供試品溶液，同法操作，作為空白對照。准確讀取4分鍾時的吸光度（A4）和6分鍾時的吸光度（A6）。求得A值［（A6－A4）/2］，按下式計算。
式中 a為供試品溶液每1ml中的毫克數；
b為供試品每1mg的效價單位數。
結果判定 R值（水解速率）應為0.12～0.17。
（2）在純度項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
酸鹼度 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含300單位的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.5。
溶液的澄清度 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含2mg的溶液，依法檢查（通則0902第一法），溶液應澄清。（供注射用）
脂肪 取本品1.0g，置具塞錐形瓶中，加乙醚20ml，密塞，時時旋動，放置約30分鍾后，將乙醚液傾至用乙醚潤濕的濾紙上，濾過，再用乙醚10ml洗滌殘渣，合並濾液及洗液至已恒重的蒸發皿中，除去乙醚，在105℃干燥2小時，精密稱定，遺留脂肪不得過5mg。
相關蛋白酶 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品適量，加純度項下的磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）溶解並稀釋制成每1ml中含1單位的溶液。
測定法 精密量取供試品溶液1ml置試管中，在35℃±0.5℃水浴中保温5分鍾，精密加入已預熱至35℃±0.5℃的酪蛋白溶液（取酪蛋白0.6g，加0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液80ml，65℃加熱溶解，放冷，調節pH值至8.0，用水稀釋至100ml，臨用前配制）5ml，混勻，于35℃±0.5℃水浴中准確反應20分鍾，再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，混勻，濾過，取續濾液作為測定溶液；另精密量取供試品溶液1ml，置試管中，精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，混勻，于35℃±0.5℃水浴中准確反應20分鍾，再精密加入上述酪蛋白溶液5ml，混勻，濾過，取續濾液作為空白，在2小時內，在280nm的波長處分別測定吸光度。
限度 吸光度不得過0.2。
純度 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
磷酸鹽緩衝液（pH 7.0） 取磷酸氫二鈉10.9g，磷酸二氫鈉2.3g，加水溶解並稀釋至1000ml，用50%磷酸溶液調節pH值至7.0。
供試品溶液 取本品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含200單位的溶液。
對照品溶液 取胰激肽原酶對照品（純度應大于95%）適量，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含200單位的溶液。
色譜條件 用疏水性凝膠為填充劑（TSKgel Phenyl-5PW，7.5mm×75mm，10μm或其他適宜的色譜柱）；以含1.7mol/L硫酸銨的磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）為流動相A，以磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；柱温為25℃；流速為每分鍾0.5ml；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按胰激肽原酶峰計算不低于1500，胰激肽原酶主峰與相鄰雜質峰之間的分離度不得低于0.8。
測定法 精密量取流動相A、供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。將供試品溶液與對照品溶液的色譜圖扣除流動相A色譜圖（作為空白基線），進行基線校正。
限度 供試品溶液色譜圖中，量取空白基線枴點（約16分鍾）后所有色譜峰面積，按面積歸一化法計算，與對照品溶液主峰保留時間一致的主峰面積不得低于75%（供口服用）或90%（供注射用）。
干燥失重 取本品0.50g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥4小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品0.50g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過3.0%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1單位胰激肽原酶中含內毒素的量應小于2.5EU。（供注射用）
【效價測定】
酶活力 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加純度項下的磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）適量使溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10單位的溶液。
標准品溶液 取胰激肽原酶標准品，按標示單位，加上述磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）適量使溶解並定量稀釋制成每1ml中含10單位的溶液。
底物溶液 取N-苯甲酰-L-精氨酸乙酯鹽酸鹽17.7mg，加三羥甲基氨基甲烷緩衝液（稱取三羥甲基氨基甲烷12.14g，加水800ml溶解，用6mol/L鹽酸溶液調節pH值至8.0，用水稀釋至1000ml）適量使溶解並稀釋至100ml，4℃保存。
測定法 取25℃±0.5℃水浴中預熱的底物溶液2.5ml，置1cm比色池中，分別精密加入供試品溶液或標准品溶液0.1ml，混勻，立即計時，使比色池內的温度保持在25℃±0.5℃，在253nm波長處，以底物溶液為空白，准確讀取1分鍾時的吸光度A0和3分鍾時的吸光度A，標准品溶液和供試品溶液需平行測定3次，分別求得標准品溶液和供試品溶液的ΔA值（ΔA=A－A0）的平均值，代入下式計算。
式中 P為每1mg供試品中含胰激肽原酶的量，單位；
為供試品溶液的ΔA值的平均值；
為標准品溶液的ΔA值的平均值；
Ps為標准品溶液的單位數；
n為稀釋倍數；
W為供試品量，mg。
蛋白含量 取本品約10mg，精密稱定，照蛋白質含量測定法（通則0731第一法）測定，即得。
比活 由測得的酶活力和蛋白含量計算每1mg蛋白中含胰激肽原酶的單位數，即得。
【類別】
血管舒張藥。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】
胰激肽原酶腸溶片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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