本品系自豬、羊或牛胰中提取的蛋白分解酶。按干燥品計算，每1mg中胰蛋白酶的活力不得少于2500單位。
【制法要求】
本品應從檢疫合格的豬、羊或牛胰中提取，所用動物的種屬應明確，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源，工藝中應進行病毒的安全性控制。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末。
【鑑別】
取本品約2mg，置白色點滴板上，加對甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯鹽酸鹽試液0.2ml，攪勻，即顯紫色。
【檢查】
酸度 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含2mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
溶液的澄清度 取本品，加0.9%氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法檢查（通則0902第一法），溶液應澄清。
糜蛋白酶 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
底物溶液 取N-乙酰-L-酪氨酸乙酯23.7mg，置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（取0.067mol/L磷酸二氫鉀溶液38.9ml與0.067mol/L磷酸氫二鈉溶液61.1ml，混合，pH值為7.0）50ml，温熱使溶解，冷卻后再稀釋至刻度，搖勻。冰凍保存，但不得反復凍融。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加0.001mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.25mg的溶液。
測定法 取底物溶液2.0ml、0.001mol/L鹽酸溶液0.2ml與上述磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）1ml，混勻，作為空白。精密量取供試品溶液0.2ml，加底物溶液（預熱至25℃±0.5℃）3.0ml，立即計時並搖勻，使比色池內的温度保持在25℃±0.5℃，在237nm的波長處，每隔30秒讀取吸光度，共5分鍾，每30秒鍾吸光度的變化率應恒定，且恒定時間不得少于3分鍾。以吸光度為縱坐標，時間為橫坐標，作圖，取在3分鍾內成直線部分的吸光度，按下式計算。
式中 P為每2500胰蛋白酶單位中含糜蛋白酶的量，單位；
A2為直線上開始的吸光度；
A1為直線上終止的吸光度；
T為A2至A1讀數的時間，分鍾；
W為測定液中含供試品的量，mg；
0.0075為在上述條件下，吸光度每分鍾改變0.0075，即相當于1個糜蛋白酶單位。
限度 每2500單位胰蛋白酶中不得多于50單位的糜蛋白酶。
干燥失重 取本品適量，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥4小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
【效價測定】
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
底物溶液 制成后應在2小時內使用。取N-苯甲酰-L-精氨酸乙酯鹽酸鹽85.7mg，加水溶解使成100ml，作為底物原液；取10ml，用磷酸鹽緩衝液（取0.067mol/L磷酸二氫鉀溶液13ml與0.067mol/L磷酸氫二鈉溶液87ml混合，pH值為7.6）稀釋成100ml，恒温于25.0℃±0.5℃，以水作空白，在253nm的波長處測定吸光度，必要時可用上述底物原液或磷酸鹽緩衝液調節，使吸光度在0.575～0.585之間。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加0.001mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含50～60胰蛋白酶單位的溶液。
測定法 取底物溶液3.0ml，加0.001mol/L鹽酸溶液200μl，混勻，作為空白。另精密量取供試品溶液200μl，加底物溶液（恒温于25.0℃±0.5℃）3.0ml，立即計時，混勻，使比色池內的温度保持在25.0℃±0.5℃，在253nm的波長處，每隔30秒讀取吸光度，共5分鍾。以吸光度為縱坐標，時間為橫坐標，作圖；每30秒吸光度的改變應恒定在0.015～0.018之間，呈線性關系的時間不得少于3分鍾。若不符合上述要求，應調整供試品溶液的濃度，再作測定。在上述吸光度對時間的關系圖中，取成直線部分的吸光度，按下式計算。
式中 P為每1mg供試品中含胰蛋白酶的量，單位；
A1為直線上終止的吸光度；
A2為直線上開始的吸光度；
T為A1至A2讀數的時間，分鍾；
W為測定液中含供試品的量，mg；
0.003為在上述條件下，吸光度每分鍾改變0.003，即相當于1個胰蛋白酶單位。
【類別】
蛋白分解酶。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】
注射用胰蛋白酶
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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