注射用胸腺法新 同胸腺法新

本品為胸腺法新加適量賦形劑制成的無菌凍干品。含胸腺法新（C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色疏松塊狀物。

【鑑別】

取本品，每支加水1ml溶解后，照胸腺法新項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

酸鹼度　取本品，每支加水5ml溶解，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～7.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品，每支加水1ml溶解，依法檢查（通則0902第一法和通則0901第一法），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液比較，不得更濃。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加0.02mol/L磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）溶解並稀釋制成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用上述緩衝液稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見胸腺法新有關物質項下。

水分　取本品適量，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過5.0%。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg胸腺法新中含內毒素的量應小于10EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10瓶，每瓶精密加入0.02mol/L磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）3ml使溶解。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見胸腺法新含量測定項下。

【類別】

同胸腺法新。

【規格】

1.6mg

【貯藏】

遮光，密閉，2～8℃保存。