N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-
Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-
Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
C129H215N33O55 3108.28
本品為化學合成的由二十八個氨基酸組成的多肽。為N-乙酰基-L-絲氨酰-L-α-天冬氨酰-L-丙氨酰-L-丙氨酰-L-纈氨酰-L-α-天冬氨酰-L-蘇氨酰-L-絲氨酰-L-絲氨酰-L-α-谷氨酰-L-異亮氨酰-L-蘇氨酰-L-蘇氨酰-L-賴氨酰-L-α-天冬氨酰-L-亮氨酰-L-賴氨酰-L-α-谷氨酰-L-賴氨酰-L-賴氨酰-L-α-谷氨酰-L-纈氨酰-L-纈氨酰-L-α-谷氨酰-L-α-谷氨酰-L-丙氨酰-L-α-谷氨酰-L-天冬酰胺。按無水、無醋酸物計算，含胸腺法新（C129H215N33O55）應為95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末或疏松塊狀物。
本品在三氟醋酸中溶解，在水中微溶，在乙腈和乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加0.02mol/L磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）（取磷酸二氫鉀2.72g，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液116.4ml溶解，用水稀釋至1000ml）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（通則0621），以無水、無醋酸物計算，比旋度為－100.0°至－110.0°。
【鑑別】
（1）取本品約2mg，加水1ml溶解后，加鹼性酒石酸銅試液1ml，即顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
氨基酸比值 取本品適量，加鹽酸溶液（1→2），于110℃水解24小時后，照適宜的氨基酸分析方法測定。以門冬氨酸、谷氨酸、丙氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、賴氨酸的摩爾數總和除以19作為1，計算各氨基酸的相對比值，應符合以下規定：門冬氨酸3.4～4.6，谷氨酸5.4～6.6，絲氨酸2.4～3.6，蘇氨酸2.4～3.6，丙氨酸2.7～3.3，纈氨酸2.4～3.6，亮氨酸0.8～1.2，異亮氨酸0.8～1.2，賴氨酸3.4～4.6。
溶液的澄清度與顏色 取本品適量，加0.02mol/L磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）（取磷酸二氫鉀2.72g，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液116.4ml溶解，用水稀釋至1000ml）溶解並稀釋制成每1ml中含1.6mg的溶液，依法檢查（通則0901第一法和通則0902第一法），溶液應澄清無色。如顯渾濁，與1號濁度標准液比較，不得更濃。
醋酸 取本品適量，精密稱定，加稀釋液［0.02mol/L磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）-甲醇（95：5）］溶解並定量稀釋制成每1ml中含2.0mg的溶液，作為供試品溶液。照合成多肽中的醋酸測定法（通則0872）測定，含醋酸不得過5.0%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加0.02mol/L磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）溶解並稀釋制成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用上述緩衝液稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取胸腺法新對照品與雜質Ⅰ對照品各適量，加0.02mol/L磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）溶解並稀釋制成每1ml中含胸腺法新0.5mg與雜質Ⅰ50μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以硫酸銨緩衝液（取硫酸銨26.4g，磷酸25ml加水溶解並稀釋至2000ml）-乙腈（90：10）為流動相A，以硫酸銨緩衝液-乙腈（50：50）為流動相B；按下表進行梯度洗脱；柱温為50℃；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 調節洗脱梯度表45分鍾處的流動相B的比例使胸腺法新的保留時間約為30分鍾。系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按胸腺法新峰計算不低于2000，雜質Ⅰ峰與胸腺法新峰之間的分離度應大于1.2。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除溶劑峰和醋酸峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（4.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過5.0%。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加0.02mol/L磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）溶解並定量稀釋制成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液。
對照品溶液 ■取胸腺法新對照品適量，精密稱定，■［訂正］加0.02mol/L磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
免疫調節藥。
【貯藏】
遮光，密封，2～8℃保存。
【制劑】
注射用胸腺法新
附：
雜質Ⅰ
N-Acetyl-D-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
C129H215N33O55 3108.28
［D-Ser1］-胸腺法新
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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