胸腺五肽注射液 同胸腺五肽

本品為胸腺五肽的滅菌水溶液，含胸腺五肽（C₃₀H₄₉N₉O₉）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品1支，加胸腺五肽項下的雙縮脲試液2滴，即顯藍紫色或紫紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為6.0～8.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品或取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中含1mg的溶液（1ml：10mg規格）。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見胸腺五肽有關物質項下。進樣體積100μl。

系統適用性要求與測定法　見胸腺五肽有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg胸腺五肽中含內毒素的量應小于5.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品5支，混勻后精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見胸腺五肽含量測定項下。

【類別】

同胸腺五肽。

【規格】

（1）1ml：1mg　（2）1ml：10mg

【貯藏】

密閉，在2～8℃保存。