特非那定片 同特非那定

本品含特非那定（C₃₂H₄₁NO₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于特非那定60mg），照特非那定鑑別項下的（1）和（2）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取特非那定對照品適量，精密稱定，加冰醋酸適量（不多于5ml），超聲使特非那定溶解，用鹽酸溶液（9→1000）定量稀釋制成每1ml中約含65μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于特非那定60mg），置100ml量瓶中，加流動相約80ml，超聲使特非那定溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取特非那定對照品適量，精密稱定，加流動相適量，超聲使溶解，並定量稀釋制成每1ml中約含0.6mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸緩衝液（取磷酸3.5ml，加水450ml，混勻，加三乙胺11ml，混勻，用三乙胺或磷酸調節pH值至7.0，用水稀釋至500ml，混勻）-甲醇（20：80）為流動相；檢測波長為235nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按特非那定峰計算不低于1500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。

【類別】

同特非那定。

【規格】

60mg

【貯藏】

遮光，密封保存。