氨糖美辛腸溶片 消炎鎮痛藥

本品含吲哚美辛（C₁₉H₁₆ClNO₄）應為標示量的90.0%～110.0%；含鹽酸氨基葡萄糖（C₆H₁₃NO₅·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【處方】

【性狀】

本品為腸溶衣片，除去包衣后，顯類白色至淡黃色。

【鑑別】

（1）取本品1片，除去包衣后研細，加水10ml研勻，使鹽酸氨基葡萄糖溶解，濾過，取濾液4ml，加茚三酮約2mg，加熱，溶液顯紫色。

（2）取含量測定項下的細粉適量（約相當于吲哚美辛10mg），加水10ml與20%氫氧化鈉溶液3滴，振搖，使吲哚美辛溶解，濾過；取濾液1ml，加0.1%亞硝酸鈉溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加鹽酸0.5ml，應顯綠色，放置后，漸變黃色。

（3）在含量測定吲哚美辛項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（4）在含量測定鹽酸氨基葡萄糖項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（5）鑑別（1）項下的濾液顯氯化物的鑑別（1）反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質（吲哚美辛）　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品5片，除去包衣后，研細，稱取細粉適量（約相當于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使吲哚美辛溶解，放冷，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　取對照溶液1ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1mol/L冰醋酸溶液（50：50）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積50μl。

系統適用性要求　理論板數按吲哚美辛峰計算不低于2000，吲哚美辛峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，吲哚美辛峰高的信噪比不得小于10。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄供試品溶液的色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

溶出度（吲哚美辛）　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法2）測定。

酸中溶出量　溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時時，立即將轉籃升出液面。

限度　供試片均不得有裂縫或崩解現象。

緩衝液中溶出量　溶出條件　取酸中溶出量檢查項下2小時后的轉籃，隨即浸入預熱至37℃的磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）1000ml中，轉速不變，繼續依法操作，經45分鍾時取樣。

測定法　取溶出液濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在320nm的波長處測定吸光度，按C₁₉H₁₆ClNO₄的吸收系數（）為196計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

吲哚美辛　供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取吲哚美辛對照品適量，精密稱定，加甲醇適量，超聲使溶解，放冷，用50%甲醇溶液定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　見有關物質（吲哚美辛）項下。進樣體積20μl。

系統適用性要求　見有關物質（吲哚美辛）項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

鹽酸氨基葡萄糖　供試品溶液　精密稱取吲哚美辛含量測定項下的細粉適量（約相當于鹽酸氨基葡萄糖150mg），置50ml量瓶中，加乙腈-水（1：1）混合溶液適量，振搖使鹽酸氨基葡萄糖溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

對照品溶液　取鹽酸氨基葡萄糖對照品適量，精密稱定，用乙腈-水（1：1）混合溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液。

色譜條件　用氨基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm），以磷酸鹽緩衝溶液（取磷酸氫二鉀3.5g，加水適量使溶解，加氨水0.25 ml，用水稀釋至1000ml，搖勻，用磷酸調節pH值至7.5）-乙腈（25：75）為流動相；流速為每分鍾1.5 ml；柱温35℃；檢測波長為195nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按氨基葡萄糖峰計算不低于1500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

消炎鎮痛藥。

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼干燥處保存。