氨茶鹼緩釋片 同氨茶鹼

本品含無水茶鹼（C₇H₈N₄O₂）應為氨茶鹼標示量的74.0%～84.0%，含乙二胺（C₂H₈N₂）不得少于氨茶鹼標示量的11.25%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。

【鑑別】

取本品的細粉適量（約相當于氨茶鹼0.5g），加水20ml，研磨浸漬后，濾過，濾液顯鹼性反應；取濾液照氨茶鹼項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以稀鹽酸溶液（24→1000）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，在2小時、4小時與6小時時分別取溶液10ml，並即時向溶出杯中補充相同温度相同體積的溶出介質。

測定法　分別取2小時、4小時與6小時時的溶出液，濾過，精密量取續濾液各5ml，分別加0.1mol/L氫氧化鈉溶液4.5ml，用0.01mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中含氨茶鹼10μg的溶液，搖勻，照紫外可見分光光度法（通則0401），在275nm的波長處分別測定吸光度，按C₇H₈N₄O₂的吸收系數（）為650分別計算每片在不同時間的溶出量。

限度　2小時、4小時與6小時時的溶出量應分別為標示量的25%～45%、35%～55%和50%以上，均應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

無水茶鹼　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于氨茶鹼0.1g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液20ml與水60ml，振搖使氨茶鹼溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置250ml量瓶中，用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在275nm的波長處測定吸光度，按C₇H₈N₄O₂的吸收系數（）為650計算。

乙二胺　精密稱取上述研細的粉末適量（約相當于氨茶鹼0.8g），置100ml量瓶中，加水適量，微温使氨茶鹼溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液50ml，加茜素磺酸鈉指示液8滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當于3.005mg的C₂H₈N₂。

【類別】

同氨茶鹼。

【規格】

按C₂H₈N₂（C₇H₈N₄O₂）₂·2H₂O計　（1）0.1g　（2）0.2g

【貯藏】

遮光，密封保存。