注射用氨苄西林鈉 同氨苄西林鈉

本品為氨苄西林鈉的無菌粉末。按無水物計算，含氨苄西林（按C₁₆H₁₉N₃O₄S計）不得少于85.0%；按平均裝量計算，含氨苄西林（按C₁₆H₁₉N₃O₄S計）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末。

【鑑別】

取本品，照氨苄西林鈉項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃綠色5號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氨苄西林（按C₁₆H₁₉N₃O₄S計）3mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見氨苄西林鈉有關物質項下。

水分　取本品適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.5%。

不溶性微粒　取本品，按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量為1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

鹼度、細菌內毒素與無菌　照氨苄西林鈉項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加有關物質項下的流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氨苄西林（按C₁₆H₁₉N₃O₄S計）1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氨苄西林鈉含量測定項下。

【類別】

同氨苄西林鈉。

【規格】

按C₁₆H₁₉N₃O₄S計算　（1）0.5g　（2）1.0g　（3）2.0g

【貯藏】

密閉，在干燥處保存。