注射用氨曲南 同氨曲南

本品為氨曲南加適量助溶劑精氨酸制成的無菌粉末或無菌凍干品。按無水、無精氨酸物計算，含氨曲南（C₁₃H₁₇N₅O₈S₂）應為91.0%～103.0%；按平均裝量計算，含氨曲南（C₁₃H₁₇N₅O₈S₂）應為標示量的90.0%～115.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末或疏松塊狀物。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸鹼度　取本品，加水制成每1ml中含氨曲南0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中含氨曲南1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氨曲南有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（5.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

不溶性微粒　取本品，按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000個，含25μm及25μm以上的微粒不得過600個。標示量為1.0g以上（包括1.0g）的每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000個，含25μm及25μm以上的微粒不得過600個。

無菌　取本品，加0.9%無菌氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中含90mg的溶液，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

水分與細菌內毒素　照氨曲南項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于氨曲南0.1g），置500ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取氨曲南對照品約20mg與精氨酸對照品約16mg，精密稱定，置同一100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取經紫外光燈（254nm）下照射24小時后的本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含氨曲南0.2mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.019mol/L庚烷磺酸鈉的0.025mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至2.6）-甲醇（80：20）為流動相；流速為每分鍾1.5ml；檢測波長為206nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，氨曲南峰與氨曲南E異構體峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C₁₃H₁₇N₅O₈S₂和C₆H₁₄N₄O₂的含量。

【類別】

同氨曲南。

【規格】

（1）0.5g　（2）1.0g　（3）2.0g

【貯藏】

遮光，密閉，在涼暗處保存。