C13H17N5O8S2 435.43
本品為［2S-［2α，3β（Z）］］-2-［［［1-（2-氨基-4-噻唑基）-2-［（2-甲基-4-氧代-1-磺基-3-氮雜環丁烷基）氨基］-2-氧代亞乙基］氨基］氧］-2-甲基丙酸。按無水物計算，含C13H17N5O8S2應為93.0%～103.0%。
【性狀】
本品為白色至淡黃色結晶性粉末；無臭；有引濕性。
本品在N，N-二甲基甲酰胺或二甲基亞碸中溶解，在水或甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在乙酸乙酯中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－26°至－32°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1176圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為2.2～2.8。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各50mg，分別加水10ml溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，置100ml量瓶中，加流動相A溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取氨曲南對照品適量，用流動相A制成每1ml中含1mg的溶液，置紫外光燈（254nm）下照射3小時。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（90：10）為流動相A，以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（60：40）為流動相B；先以流動相A等度洗脱，待氨曲南峰洗脱完畢后立即按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為270nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，氨曲南峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（3.5%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品貯備液 取本品約1.0g，精密稱定，置5ml量瓶中，加8%碳酸鈉溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液 精密量取供試品貯備液1ml，置頂空瓶中，精密加8%碳酸鈉溶液1ml，混勻，密封。
對照品貯備液 精密稱取甲醇約60mg、乙醇約100mg、二氯甲烷約12mg，置同一100ml量瓶中，用8%碳酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 精密量取對照品貯備液1ml，置頂空瓶中，再精密加入供試品貯備液1ml，混勻，密封。
系統適用性溶液 取對照品貯備液1ml，置頂空瓶中，加入8%碳酸鈉溶液1ml，搖勻。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷聚合物（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持5分鍾，再以每分鍾30℃的速率升至200℃，維持3分鍾；進樣口温度為150℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為15分鍾。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，各色譜峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按標准加入法以峰面積計算，乙醇的殘留量不得過2.0%，甲醇與二氯甲烷的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法測定（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法測定（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
可見異物 取本品5份，每份各2.0g，加2.34%精氨酸溶液（經0.45μm濾膜濾過）溶解后，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，加2.34%精氨酸溶液（經0.45μm濾膜濾過）制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000個，含25μm及25μm以上的微粒不得過600個。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氨曲南中含內毒素的量應小于0.17EU。（供注射用）
無菌 取本品9g，加無菌2.34%精氨酸溶液100ml使溶解，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取氨曲南對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
系統適用性溶液 取經紫外光燈（254nm）下照射24小時后的本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用1mol/L磷酸溶液調節pH值至3.0±0.1）-甲醇（80：20）為流動相；檢測波長為270nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，氨曲南峰與氨曲南E異構體峰（相對保留時間約1.6）間的分離度應大于3.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
單環β-內酰胺類抗生素。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】
注射用氨曲南
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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