本品含氨甲環酸（C8H15NO2）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【鑑別】
（1）取本品細粉適量（約相當于氨甲環酸0.5g），加水5ml，振搖15分鍾使氨甲環酸溶解，濾過，取濾液，加乙醚2ml，攪勻，再加甲醇10ml，攪勻，放置至析出結晶，濾過，結晶在105℃干燥后，取約0.1g，加水5ml溶解，加茚三酮約10mg，加熱，溶液漸顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取鑑別（1）項下剩余的結晶測定，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集409圖）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于氨甲環酸0.25g），至25ml量瓶中，加水使氨甲環酸溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氨甲環酸有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，相對保留時間約1.2的環烯烴峰面積乘以校正因子0.005后，不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），氨甲苯酸峰面積乘以校正因子0.006后，不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），相對保留時間約1.5的Z-異構體雜質峰面積乘以校正因子1.2后，不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），環烯烴、氨甲苯酸、Z-異構體峰面積分別乘以校正因子后與其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液，必要時用水定量稀釋制成每1ml中約含氨甲環酸0.14mg的溶液。
對照品溶液 取氨甲環酸對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.14mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片的溶出量。
限度 標示量的85%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于氨甲環酸0.1g），置50ml量瓶中，加水適量，振搖使氨甲環酸溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 精密稱取氨甲環酸對照品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同氨甲環酸。
【規格】
（1）0.125g （2）0.25g （3）0.5g
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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