氧氟沙星片 同氧氟沙星

本品含氧氟沙星（C₁₈H₂₀FN₃O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為類白色至微黃色片或薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至微黃色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使氧氟沙星溶解，用乙醇稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星1mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液；照氧氟沙星項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星6μg的溶液，濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在294nm的波長處有最大吸收。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星1.2mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星2.4μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星0.24μg的溶液。

雜質A對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氧氟沙星有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質A（238nm）按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.3%；其他單個雜質（294nm）峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（0.3%），其他雜質峰面積的和（294nm）不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（0.7%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星4.5μg的溶液，搖勻。

對照品溶液　取氧氟沙星對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4.5μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在294nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于氧氟沙星0.12g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法　見氧氟沙星含量測定項下。

【類別】

同氧氟沙星。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.2g

【貯藏】

遮光，密封保存。