C8H10FN3O3S 247.24
本品為（2R，5S）-5-氟-1-［2-羥甲基-1，3-氧硫雜環戊烷-5-基］胞嘧啶。按干燥品計算，含C8H10FN3O3S應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末，微臭。
本品在水或甲醇中易溶，在無水乙醇中略溶，在乙酸乙酯或二氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－105°至－115°。
【鑑別】
（1）取本品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在235nm與280nm的波長處有最大吸收；吸收系數（）分別為325～355與350～380。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
氯化物 取本品0.10g，加水25ml與稀硝酸10ml使溶解，加水稀釋至40ml，作為供試品溶液，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.05%）。
硫酸鹽 取本品0.50g，加水40ml與稀鹽酸2ml使溶解，作為供試品溶液，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.06%）。
異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇1ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液。
系統適用性溶液 取恩曲他濱異構體檢查系統適用性試驗混合對照品5mg，加甲醇0.5ml使溶解，用流動相稀釋至5ml。
色譜條件 用多糖衍生物類手性色譜柱（CHIRALPAK AD-H，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以正己烷-乙醇-甲醇-三氟醋酸-二乙胺（800：150：50：1：1）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，恩曲他濱峰與非對映異構體峰（相對保留時間約為1.2）的分離度應大于3.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有異構體峰，對映異構體峰（相對保留時間約為0.6）面積乘以1.11后不得大于對照溶液的主峰面積（0.3%），非對映異構體峰（相對保留時間約為1.2與1.3）面積乘以1.35后均不得大于對照溶液主峰面積的2/3（0.2%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.75mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中含0.75μg的溶液。
對照品貯備液 取雜質Ⅰ對照品、雜質Ⅱ對照品、雜質Ⅲ對照品、雜質Ⅳ對照品與雜質Ⅴ對照品各適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含0.75mg的溶液。
對照品溶液 精密量取供試品溶液與對照品貯備液各適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中含恩曲他濱與各雜質對照品各為0.75μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以1.54g/L的醋酸銨溶液，用冰醋酸調節pH為4.0為流動相A，以乙腈為流動相B，按下表進行梯度洗脱；柱温為40℃；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各雜質的相對保留時間見下表，恩曲他濱峰與雜質Ⅳ峰的分離度應大于5.0。
雜質相對保留時間表
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ、雜質Ⅱ、雜質Ⅲ、雜質Ⅳ與雜質Ⅴ按外標法以峰面積計算，分別不得過0.1%、0.3%、0.2%、0.2%與0.1%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），所有雜質的總和不得過1.0%。小于對照溶液主峰面積0.5倍（0.05%）的峰忽略不計。
殘留溶劑 甲醇、乙醇、四氫呋喃與苯 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入10%N，N-二甲基甲酰胺2ml使溶解，密封。
對照品溶液 取苯約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用N，N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺9ml；另取無水乙醇約0.5g、甲醇約0.3g、四氫呋喃約72mg，精密稱定，置同一量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用10%N，N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以100%聚二甲基硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持4分鍾，以每分鍾5℃的速率升温至180℃，維持1分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為200℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各峰間的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，均應符合規定。
正己烷 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品適量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液。
對照品溶液 取正己烷約29mg，精密稱定，置100ml的量瓶中，用N，N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml的量瓶中，用N，N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 以100%聚二甲基硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持4分鍾，以每分鍾5℃的速率升温至180℃，維持1分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為200℃；進樣體積1μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取恩曲他濱對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取恩曲他濱10mg，置100ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液3ml，水浴加熱30分鍾，用1mol/L的氫氧化鈉溶液調至中性，用水稀釋至刻度。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（80：20）為流動相；檢測波長為280nm；柱温為40℃；系統適用性溶液進樣體積20μl，其他溶液進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，恩曲他濱峰與相對保留時間約為1.3的雜質峰（雜質Ⅳ）的分離度應大于5.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗病毒藥。
【貯藏】
密封，干燥處保存。
【制劑】
恩曲他濱膠囊
附：
雜質Ⅰ
C4H4FN3O 129.09
5-氟胞嘧啶
雜質Ⅱ（恩曲他濱氧化雜質）
C8H10FN3O4S 263.25
（2R，3R，5S）-5-氟-1-［2-羥甲基-3-氧代-1，3-氧硫雜環戊烷-5-基］胞嘧啶
雜質Ⅲ（拉米夫定）
C8H11N3O3S 229.26
（-）-1-［（2R，5S）-2-（羥甲基）-1，3-氧硫雜環戊烷-5-基］胞嘧啶
雜質Ⅳ
C8H9FN2O4S 248.23
（2R，5S）-5-氟-1-［2-羥甲基-1，3-氧硫雜環戊烷-5-基］尿嘧啶
雜質Ⅴ
C18H26FN3O4S 399.48
5-（2R，5S）-5-［5-氟-4-氨基-2-氧代嘧啶-1（2H）-基］-1，3-氧硫雜環戊烷-2-羧酸薄荷醇酯
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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