格隆溴銨片 同格隆溴銨

本品含格隆溴銨（C₁₉H₂₈BrNO₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于格隆溴銨10mg），加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含格隆溴銨0.5mg的溶液，濾過，取濾液適量，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm與264nm的波長處有最大吸收，在255nm與262nm的波長處有最小吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置25ml（0.5mg規格）或50ml（1mg規格）量瓶中，加水適量振搖使格隆溴銨溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取格隆溴銨對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含格隆溴銨1μg（0.5mg規格）或2μg（1mg規格）的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于格隆溴銨2mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取格隆溴銨對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以戊烷磺酸鈉溶液（取戊烷磺酸鈉0.2g與無水硫酸鈉1.0g溶于615ml水中，加0.5mol/L硫酸溶液3.0ml）-乙腈-甲醇（615：235：150）為流動相；檢測波長為222nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按格隆溴銨峰計算不低于2000，格隆溴銨峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同格隆溴銨。

【規格】

（1）0.5mg　（2）1mg

【貯藏】

密封保存。